Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczych dawek LY2886721 u zdrowych osób

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2886721 u zdrowych osób

Jest to badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek LY2886721, sposobu, w jaki organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływu leku na organizm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 składające się z 2 części, obie z udziałem zdrowych osób. Część 1 to ślepe na badanego i badacza, kontrolowane placebo, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe. Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek LY2886721, jak organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływ leku na organizm. Część 2 jest randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, ślepym na uczestnika i badacza, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki LY2886721, sposobu, w jaki organizm radzi sobie z lekiem oraz wpływu leku na organizm, w tym na płyn mózgowo-rdzeniowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą mieć dzieci
  • 20 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin lub minerałów lub stałych dawek zastępczych hormonów tarczycy lub estrogenów
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2886721 Część 1: Kohorta A/B
Pojedyncze (7 miligramów (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) dawki LY2886721 podawane doustnie w maksymalnie trzech z trzech okresów badania
Lek: LY2886721
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo Część 1: Kohorta A/B
Pojedyncza dawka w maksymalnie 1 okresie
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: LY2886721 Część 2: Kohorta C
Pojedyncza dawka 10 mg LY2886721, dawka określona w części 1
Lek: LY2886721
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: LY2886721 Część 2: Kohorta D
Pojedyncza dawka 35 mg LY2886721, dawka określona w części 1
Lek: LY2886721
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo Część 2: Kohorta C/D
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie skutkami (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10-14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 dni)
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w sekcji Zgłoszone zdarzenia niepożądane. Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na projekt skrzyżowania w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
Przed podaniem do 10-14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) LY2886721
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na krzyżowanie w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Stężenie LY2886721 w osoczu: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyczne AUC dla LY2886721 od czasu 0 do nieskończoności. Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na krzyżowanie w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Biomarker farmakodynamiczny: stężenie amyloidu beta (Aβ) 1-40 w osoczu (tylko część 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Stężenia Aβ1-40 w osoczu oparto na najniższym obserwowanym/zmierzonym stężeniu (Cnadir). Aby ocenić wpływ pokarmu na farmakokinetykę LY2886721, uczestnicy kohorty B w okresie 3 (1 okres = 8 dni) części 1 pościli przez noc przez co najmniej 8 godzin przed otrzymaniem pojedynczej dawki doustnej 7 miligramów (mg) LY2886721 w stan po posiłku (Część 1 - Nakarmiony). Uczestnicy innych grup LY2886721 otrzymali LY2886721 na czczo. Ze względu na krzyżowanie w części 1, wyniki podano według leczenia; w związku z tym uczestnicy są włączeni do wielu ramion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 96 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) LY2886721 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Farmakodynamiczny biomarker Stężenie amyloidu beta (Aβ) 1-40 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Stężenie Aβ 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym oparto na najniższym obserwowanym/zmierzonym stężeniu (Cnadir).
Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Obszar płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY2886721 (tylko część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami