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Uno studio sulla sicurezza delle dosi singole di LY2886721 in soggetti sani

13 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dose singola ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY2886721 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 su soggetti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 con 2 parti, entrambe su soggetti sani. La Parte 1 è uno studio incrociato, randomizzato, in 3 periodi, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo. La parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle singole dosi di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo. La parte 2 è uno studio randomizzato, controllato con placebo, cieco per soggetto e sperimentatore per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di LY2886721, come il corpo gestisce il farmaco e l'effetto del farmaco sul corpo, incluso nel liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne potenziali non fertili
  • 20 anni o più
  • Indice di massa corporea tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci da banco o su prescrizione ad eccezione di vitamine o minerali o dosi stabili di ormoni tiroidei o estrogeni sostitutivi
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2886721 Parte 1: Coorte A/B
Dosi singole (7 milligrammi (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) di LY2886721 somministrate per via orale in un massimo di tre dei tre periodi di studio
Droga: LY2886721
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo Parte 1: Coorte A/B
Singola dose fino a 1 periodo
Droga: Placebo
Capsule orali
Sperimentale: LY2886721 Parte 2: Coorte C
Dose singola da 10 mg di LY2886721, dose determinata dalla Parte 1
Droga: LY2886721
Capsule orali
Sperimentale: LY2886721 Parte 2: Coorte D
Dose singola da 35 mg di LY2886721, dose determinata dalla Parte 1
Droga: LY2886721
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo Parte 2: Coorte C/D
Dose singola
Droga: Placebo
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi (eventi avversi)
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 10-14 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio (fino a 42 giorni)
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati. Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti ad altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, risultati riportati dal trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
Predosaggio fino a 10-14 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio (fino a 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY2886721
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti agli altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, i risultati sono riportati per trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di LY2886721: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
AUC farmacocinetica per LY2886721 dal tempo 0 all'infinito. Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti agli altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, i risultati sono riportati per trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Biomarcatore farmacodinamico: concentrazione plasmatica di amiloide-beta (Aβ) 1-40 (solo parte 1)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Le concentrazioni plasmatiche di Aβ1-40 erano basate sulla concentrazione più bassa osservata/misurata (Cnadir). Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2886721, i partecipanti alla Coorte B durante il Periodo 3 (1 periodo=8 giorni) della Parte 1 hanno digiunato durante la notte per almeno 8 ore prima di ricevere una singola dose orale di 7 milligrammi (mg) di LY2886721 in lo stato nutrito (Parte 1 - Fed). I partecipanti agli altri gruppi LY2886721 hanno ricevuto LY2886721 a digiuno. A causa del disegno incrociato nella Parte 1, i risultati sono riportati per trattamento; pertanto, i partecipanti sono inclusi in più bracci.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 96 ore post-dose
Liquido cerebrospinale (CSF) Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY2886721 (solo parte 2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Liquido cerebrospinale (CSF) Biomarcatore farmacodinamico Beta amiloide (Aβ) Concentrazione 1-40 (solo parte 2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
La concentrazione di Aβ 1-40 nel liquido cerebrospinale era basata sulla concentrazione più bassa osservata/misurata (Cnadir).
Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Area del liquido cerebrospinale (CSF) sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY2886721 (solo parte 2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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