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Eine Sicherheitsstudie zu Einzeldosen von LY2886721 bei gesunden Probanden

13. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2886721 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY2886721-Einzeldosen, wie der Körper mit dem Medikament umgeht und die Wirkung des Medikaments auf den Körper.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit 2 Teilen, beide an gesunden Probanden. Teil 1 ist eine probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie über 3 Perioden. In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit von LY2886721-Einzeldosen, der Umgang des Körpers mit dem Medikament und die Wirkung des Medikaments auf den Körper bewertet. Teil 2 ist eine probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer LY2886721-Einzeldosis, der Handhabung des Arzneimittels durch den Körper und der Wirkung des Arzneimittels auf den Körper, einschließlich der Zerebrospinalflüssigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und nicht gebärfähige Frauen
  • 20 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index zwischen 18-32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen oder stabilen Dosen von Schilddrüsen- oder Östrogenhormonersatz
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2886721 Teil 1: Kohorte A/B
Oral verabreichte Einzeldosen (7 Milligramm (mg), 15 mg, 25 mg, 35 mg) von LY2886721 in bis zu drei von drei Studienperioden
Arzneimittel: LY2886721
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo Teil 1: Kohorte A/B
Einzeldosis in bis zu 1 Periode
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Experimental: LY2886721 Teil 2: Kohorte C
Einzeldosis von 10 mg LY2886721, Dosis gemäß Teil 1 bestimmt
Arzneimittel: LY2886721
Orale Kapseln
Experimental: LY2886721 Teil 2: Kohorte D
Einzeldosis von 35 mg von LY2886721, Dosis gemäß Teil 1 bestimmt
Arzneimittel: LY2886721
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2: Kohorte C/D
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Wirkungen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vordosierung bis 10-14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 42 Tage)
Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Teilnehmer in anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
Vordosierung bis 10-14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2886721
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Die Teilnehmer der anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Plasmakonzentration von LY2886721: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetische AUC für LY2886721 von Zeit 0 bis unendlich. Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Die Teilnehmer der anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Pharmakodynamischer Biomarker: Plasma Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konzentration (nur Teil 1)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von Aβ1-40 basierten auf der niedrigsten beobachteten/gemessenen Konzentration (Cnadir). Um die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von LY2886721 zu bewerten, fasteten die Teilnehmer in Kohorte B während Periode 3 (1 Periode = 8 Tage) von Teil 1 über Nacht für mindestens 8 Stunden, bevor sie eine orale Einzeldosis von 7 Milligramm (mg) von LY2886721 erhielten der gefütterte Zustand (Teil 1 - Gefüttert). Die Teilnehmer der anderen LY2886721-Gruppen erhielten LY2886721 im nüchternen Zustand. Aufgrund des Crossover-Designs in Teil 1 werden die Ergebnisse nach Behandlung berichtet; Daher sind die Teilnehmer in mehreren Armen enthalten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 96 Stunden nach Einnahme
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY2886721 (nur Teil 2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Pharmakodynamischer Biomarker Amyloid Beta (Aβ) 1-40 Konzentration (nur Teil 2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Die CSF Aβ 1-40-Konzentration basierte auf der niedrigsten beobachteten/gemessenen Konzentration (Cnadir).
Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Bereich der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY2886721 (nur Teil 2)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung und bis zu 36 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13733
  • I4O-MC-BACA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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