Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modifikace chování při cvičení na plazmatickou adiponektinovou a inzulínovou rezistenci u vysoce rizikových subjektů s diabetem

2. června 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Výzkumníci předpokládali, že domácí cvičení je prospěšné pro ty, kteří měli diabetický rizikový faktor pro diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie byla navržena s cílem zjistit, zda domácí cvičení může zlepšit hladiny adiponektinu, chování při cvičení a metabolické rizikové faktory (inzulinovou rezistenci, metabolické složky a fyzickou zdatnost) u subjektů s alespoň diabetickým rizikovým faktorem pro diabetes mellitus 2. typu. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do domácí cvičební skupiny. U všech účastníků byla hodnocena výsledná měření na začátku a při 3měsíčním 6měsíčním a 9měsíčním sledování po zapojení do intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno z následujících kritérií: BMI >=24 kg/m*m, hypertenze, dyslipidémie, pěstní příbuzní rodičů s diabetem 2. typu, porucha glukózové tolerance, těhotenská cukrovka a porod dítěte o hmotnosti >=4,0 kg
  • Schopnost porozumět čínštině nebo tchajwanštině

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Přijímání léčby inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými látkami
  • Jakákoli jiná závažná nemoc, která jim zakazuje provádět hodnocení kondice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Pro podporu cvičebního chování účastníků pomocí individualizovaného domácího cvičebního programu byl navržen na základě modelu Health Belief Model a Transteoretického modelu.
Behaviorální: Fyzická aktivita podporující intervenci
  1. Rozhovor s fyzioterapeutem
  2. Cvičební video speciálně navržené v této studii včetně zahřívacích, aerobních, ochlazovacích a protahovacích cvičení a/nebo jednoduchého cvičení pro domácí použití
  3. Individuální domácí cvičební program založený na modelu víry ve zdraví a transteoretickém modelu
  4. Denní záznam pro kontrolu jejich tělesné hmotnosti, režimu cvičení a trvání
  5. Byla vyučována správná strava, výpočet kalorického příjmu, metabolické rizikové faktory a prevence diabetu a byla poskytnuta příručka, která obsahovala všechny výše uvedené podrobnosti.
  6. Telefonické připomenutí zdravého životního stylu včetně způsobů překonávání překážek pravidelného cvičení každé 1 až 2 týdny po dobu 3 měsíců, poté 1-2 telefonáty měsíčně a žádné hovory za poslední měsíc v omezeném plánu
Ostatní jména:
  • Domácí cvičení
  • Úprava chování při cvičení
Jiný: Řízení
Obdržel ústní instrukce a písemné informace o obecném vzdělání bez individualizovaného cvičebního programu
Behaviorální: Všeobecné vyučování a vzdělávání
  1. Ústní výuka a písemné obecné vzdělávací informace o kontrole hmotnosti, správné stravě a pravidelném cvičení v jednostránkové vzdělávací brožuře, která byla podobná způsobu používanému v ambulanci
  2. Telefonické připomenutí zdravého životního stylu každé 1 až 2 týdny po dobu 3 měsíců, 1-2 hovory měsíčně poté a žádné hovory za poslední měsíc podle omezeného plánu
  3. Bez individuálního cvičebního programu a pohovoru s fyzioterapeutem
Ostatní jména:
  • Obecná rada
  • Lékařské vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina adiponektinu v μg/ml
Časové okno: Devět měsíců po zahájení zásahu
Vzorky krve nalačno byly odstředěny, aby se získala plazma, a poté okamžitě skladovány při -20 °C. Plazmatické hladiny adiponektinu pak byly stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Devět měsíců po zahájení zásahu
Chování při cvičení
Časové okno: Devět měsíců po zahájení zásahu
  1. Cvičení self-efficacy: Měřeno dotazníkem cvičení self-efficacy ve skóre
  2. Fyzická aktivita: Měřeno 7denním dotazníkem v kcal/kg/den
Devět měsíců po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
byla vypočtena hladina inulinu v plazmě (μU/ml) měřená pomocí AxSYM s HOMA-IR
Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
Metabolické složky
Časové okno: Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
  1. obvod pasu (cm)
  2. Vzorky krve nalačno byly odstředěny, aby se získala plazma pro stanovení hladin plazmatických triglyceridů (TG) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v mg/dl
  3. Hladiny glukózy nalačno (FG) v plazmě byly měřeny v mg/dl pomocí metody glukózooxidázové membrány/peroxidu vodíku s analyzátorem Antsense II (Bayer-Sankyo Co., Tokio, Japonsko)
  4. Systolický krevní tlak (SBP) a dysstolický krevní tlak (DBP) v mmHg
Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
Fyzická zdatnost
Časové okno: Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
  1. Složení těla (kg/m^2): Index tělesné hmotnosti, což byla hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
  2. Pružnost (cm): Měřeno testem sedni a dosah
  3. Síla sevření (Nm): Měřeno ručním dynamometrem Jamar
  4. Svalová vytrvalost (krát/min): Měřeno testem vsedě
  5. Kardiopulmonální zdatnost (3minutový krokový test)
Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
Dietní příjem
Časové okno: Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
Měřeno pomocí 24hodinového seznamu v kcal/kg/den
Tři, 6 a 9 měsíců po zahájení intervence
Plazmatická hladina adiponektinu v μg/ml
Časové okno: Tři a šest měsíců po zahájení intervence
Vzorky krve nalačno byly odstředěny, aby se získala plazma, a poté okamžitě skladovány při -20 °C. Plazmatické hladiny adiponektinu byly poté stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Tři a šest měsíců po zahájení intervence
Chování při cvičení
Časové okno: Tři a šest měsíců po zahájení intervence
  1. Cvičení self-efficacy: Měřeno dotazníkem cvičení self-efficacy ve skóre
  2. Fyzická aktivita: Měřeno 7denním dotazníkem v kcal/kg/den
Tři a šest měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ying-Tai Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9261701067
  • DOH93-HP-1105 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwan: Department of Health)
  • DOH94-HP-1105 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwan: Department of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení