Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ændring af træningsadfærd på plasma-adiponectin og insulinresistens hos personer med høj risiko for diabetes

2. juni 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Efterforskere antog en hypotese om hjemmebaseret træningsintervention var gavnlig for dem, der har haft diabetisk risikofaktor for type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg var designet til at undersøge, om en hjemmebaseret træning kunne forbedre adiponectinniveauer, træningsadfærd og metaboliske risikofaktorer (insulinresistens, metaboliske komponenter og fysisk kondition) hos personer med mindst en diabetisk risikofaktor for type 2-diabetes mellitus. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe eller en hjemmebaseret træningsgruppe. Alle deltagere blev evalueret for resultatmål ved baseline og ved 3-måneders 6-måneders og 9-måneders opfølgning efter at have deltaget i interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et af følgende kriterier som følger: BMI >=24 kg/m*m, hypertension, dyslipidæmi, slægtninge i knytnævegrad til forældre med type 2-diabetes, nedsat glukosetolerance, svangerskabsdiabetes og levering af en baby, der vejer >=4,0 kg
  • Evne til at forstå kinesisk eller taiwansk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Modtager behandling med insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • Enhver anden alvorlig sygdom, der forbyder dem at foretage konditionsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
For at fremme deltagernes træningsadfærd blev der designet et individuelt hjemmebaseret træningsprogram baseret på Health Belief Model og Transtheoretical Model.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet, der fremmer intervention
  1. En samtale med en fysioterapeut
  2. En træningsvideo specielt designet af denne undersøgelse, herunder opvarmnings-, aerobic-, nedkølings- og strækøvelser og/eller en simpel træningsmaskine til at bruge derhjemme
  3. Et individualiseret hjemmebaseret træningsprogram baseret på Health Belief Model og Transtheoretical Model
  4. Den daglige rekord for at kontrollere deres kropsvægt, træningstilstand og varighed
  5. Korrekt kost, kalorieindtagsberegning, metaboliske risikofaktorer og forebyggelse af diabetes blev undervist, og der blev leveret en guidebog, der indeholdt alle de ovennævnte detaljer
  6. Telefoniske påmindelser om sund livsstil, herunder måder at overvinde barrierer for regelmæssig motion hver 1. til 2. uge i 3 måneder, 1-2 opkald om måneden bagefter og ingen opkald for den sidste måned på en nedtrappet tidsplan
Andre navne:
  • Hjemmebaseret træning
  • Ændring af motionsadfærd
Andet: Styring
Modtaget mundtlig instruktion og skriftlig almen pædagogisk information uden individualiseret træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Almen undervisning og undervisning
  1. Mundtlig instruktion og skriftlig generel undervisningsinformation om vægtkontrol, ordentlig kost og regelmæssig motion i en 1-sides undervisningsbrochure, der lignede den måde, der blev brugt i ambulatoriet
  2. Telefonpåmindelser om sund livsstil hver 1. til 2. uge i 3 måneder, 1-2 opkald om måneden bagefter og ingen opkald for den sidste måned på en nedtrappet tidsplan
  3. Uden individualiseret træningsprogram og samtale med fysioterapeut
Andre navne:
  • Generelle råd
  • Medicinsk uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma adiponectin niveau i μg/ml
Tidsramme: Ni måneder efter indgrebets start
Fastende blodprøver blev centrifugeret for at opnå plasma og derefter straks opbevaret ved -20 ℃. Plasma-adiponectin-niveauer blev derefter bestemt gennem enzym-linked immunoassay (ELISA).
Ni måneder efter indgrebets start
Træn adfærd
Tidsramme: Ni måneder efter indgrebets start
  1. Exercise self-efficacy: Målt ved motion self-efficacy spørgeskema i score
  2. Fysisk aktivitet: Målt ved 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema i kcal/kg/dag
Ni måneder efter indgrebets start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
plasmainulinniveau (μU/ml) målt af AxSYM med HOMA-IR blev beregnet
Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Metaboliske komponenter
Tidsramme: Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
  1. Taljeomkreds (cm)
  2. Fastende blodprøver blev centrifugeret for at opnå plasma for plasmatriglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) niveauer i mg/dl
  3. Plasma-fastende glukoseniveauer (FG) blev målt i mg/dl ved at bruge glucoseoxidasemembran/hydrogenperoxidelektrodemetoden med Antsense II-analysatoren (Bayer-Sankyo Co., Tokyo, Japan)
  4. Systolisk blodtryk (SBP) og dystolisk blodtryk (DBP) i mmHg
Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Fysisk kondition
Tidsramme: Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
  1. Kropssammensætning (kg/m^2): Kropsmasseindeks, der var vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
  2. Fleksibilitet (cm): Måles ved sidde-og-række-test
  3. Gribstyrke (Nm): Målt med Jamar håndholdt dynameter
  4. Muskeludholdenhed (tider/min): Målt ved sit-up test
  5. Hjerte-lunge-kondition (3-minutters trintest)
Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Kostindtag
Tidsramme: Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Målt ved 24-timers tilbagekaldelsesgæsteskema i kcal/kg/dag
Tre, 6 og 9 måneder efter påbegyndelse af interventionen
Plasma adiponectin niveau i μg/ml
Tidsramme: Tre og 6 måneder efter indgrebets start
Fastende blodprøver blev centrifugeret for at opnå plasma og derefter straks opbevaret ved -20 ℃. Plasma-adiponectin-niveauer blev derefter bestemt gennem enzym-linked immunoassay (ELISA)
Tre og 6 måneder efter indgrebets start
Træn adfærd
Tidsramme: Tre og 6 måneder efter indgrebets start
  1. Exercise self-efficacy: Målt ved motion self-efficacy spørgeskema i score
  2. Fysisk aktivitet: Målt ved 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema i kcal/kg/dag
Tre og 6 måneder efter indgrebets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ying-Tai Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9261701067
  • DOH93-HP-1105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan: Department of Health)
  • DOH94-HP-1105 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan: Department of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger