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Effetti della modifica del comportamento all'esercizio sull'adiponectina plasmatica e sulla resistenza all'insulina in soggetti ad alto rischio di diabete

2 giugno 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli investigatori hanno ipotizzato che l'intervento di esercizi a domicilio fosse vantaggioso per coloro che avevano un fattore di rischio diabetico per il diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è stato progettato per verificare se un esercizio a casa potesse migliorare i livelli di adiponectina, il comportamento durante l'esercizio e i fattori di rischio metabolici (resistenza all'insulina, componenti metaboliche e forma fisica) in soggetti con almeno un fattore di rischio diabetico per il diabete mellito di tipo 2. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo di esercizi a casa. Tutti i partecipanti sono stati valutati per le misure di esito al basale e al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno uno dei seguenti criteri come segue: BMI >=24 kg/m*m, ipertensione, dislipidemia, parenti di primo grado di genitori con diabete di tipo 2, ridotta tolleranza al glucosio, diabete gestazionale e parto di peso >=4,0 kg
  • Capacità di comprendere il cinese o il taiwanese

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Ricezione di trattamento con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
  • Qualsiasi altra malattia grave che proibisca loro di intraprendere una valutazione dell'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Per promuovere i comportamenti di esercizio dei partecipanti con un programma di esercizi personalizzati a casa è stato progettato sulla base del modello di credenza sanitaria e del modello transteorico
Comportamentale: Attività fisica che promuove l'intervento
  1. Un colloquio con un fisioterapista
  2. Un video di esercizi appositamente progettato da questo studio che include esercizi di riscaldamento, aerobici, defaticamento e stretching e/o un semplice attrezzo ginnico da utilizzare a casa
  3. Un programma di esercizi personalizzati a casa basato sul modello di credenza sanitaria e sul modello transteorico
  4. Il registro giornaliero per controllare il proprio peso corporeo, la modalità e la durata dell'esercizio
  5. Sono stati insegnati la corretta alimentazione, il calcolo dell'apporto calorico, i fattori di rischio metabolici e la prevenzione del diabete ed è stata fornita una guida che includeva tutti i dettagli sopra menzionati
  6. Promemoria telefonici sullo stile di vita sano, compresi i modi per superare le barriere dell'esercizio fisico regolare ogni 1-2 settimane per 3 mesi, 1-2 chiamate al mese dopo e nessuna chiamata per l'ultimo mese con un programma ridotto
Altri nomi:
  • Esercizio a casa
  • Modifica del comportamento durante l'esercizio
Altro: Controllo
Ricevute istruzioni orali e informazioni scritte sull'istruzione generale senza programma di esercizi individualizzato
Comportamentale: Istruzione e istruzione generale
  1. Istruzioni orali e informazioni scritte di educazione generale su controllo del peso, dieta corretta ed esercizio fisico regolare in un opuscolo educativo di una pagina simile a quello utilizzato nella clinica ambulatoriale
  2. Promemoria telefonici sullo stile di vita sano ogni 1 o 2 settimane per 3 mesi, 1-2 chiamate al mese successivo e nessuna chiamata per l'ultimo mese con un programma ridotto
  3. Senza programma di esercizi individualizzato e colloquio con un fisioterapista
Altri nomi:
  • Consiglio generale
  • Educazione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di adiponectina in μg/ml
Lasso di tempo: Nove mesi dall'inizio dell'intervento
I campioni di sangue a digiuno sono stati centrifugati per ottenere il plasma e poi immediatamente conservati a -20°C. I livelli plasmatici di adiponectina sono stati quindi determinati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA).
Nove mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Nove mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Autoefficacia dell'esercizio: misurata dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio nel punteggio
  2. Attività fisica: Misurata dal questionario di richiamo a 7 giorni in kcal/kg/giorno
Nove mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
è stato calcolato il livello di inulina plasmatica (μU/ml) misurato da AxSYM con HOMA-IR
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Componenti metaboliche
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Circonferenza vita (cm)
  2. I campioni di sangue a digiuno sono stati centrifugati per ottenere il plasma per i livelli di trigliceridi plasmatici (TG) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in mg/dl
  3. I livelli plasmatici di glucosio a digiuno (FG) sono stati misurati in mg/dl utilizzando il metodo della membrana glucosio ossidasi/elettrodo di perossido di idrogeno con l'analizzatore Antsense II (Bayer-Sankyo Co., Tokyo, Giappone)
  4. Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa distolica (DBP) in mmHg
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Composizione corporea (kg/m^2): indice di massa corporea che era il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
  2. Flessibilità (cm): misurata mediante test sit-and-reach
  3. Forza di presa (Nm): Misurata dal dinamometro portatile Jamar
  4. Resistenza muscolare (volte/min): misurata mediante test sit-up
  5. Idoneità cardiopolmonare (test del passo di 3 minuti)
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Misurato dall'ospite di richiamo di 24 ore in kcal/kg/giorno
Tre, 6 e 9 mesi dall'inizio dell'intervento
Livello plasmatico di adiponectina in μg/ml
Lasso di tempo: Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
I campioni di sangue a digiuno sono stati centrifugati per ottenere il plasma e poi immediatamente conservati a -20°C. I livelli plasmatici di adiponectina sono stati quindi determinati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA)
Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento
  1. Autoefficacia dell'esercizio: misurata dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio nel punteggio
  2. Attività fisica: Misurata dal questionario di richiamo a 7 giorni in kcal/kg/giorno
Tre e 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ying-Tai Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9261701067
  • DOH93-HP-1105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan: Department of Health)
  • DOH94-HP-1105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan: Department of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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