Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. (CPAP)

24. února 2017 aktualizováno: University of Chicago
Celkovým cílem navrhovaného protokolu je důsledně otestovat hypotézu, že léčba CPAP má příznivé účinky na glykemickou kontrolu u pacientů jak s diabetem 2. typu (T2DM), tak s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Pokud by se naše hypotéza potvrdila, znamenalo by to, že léčba OSA pomocí CPAP u pacientů s T2DM je základní složkou jejich glykemické kontroly. Od navrhované práce se tak očekává, že poskytne další preventivní a terapeutické přístupy v léčbě milionů pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí budou muži a ženy s diabetem 2. typu na stabilním léčebném režimu (žádná změna v léčbě diabetu v předchozích 3 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na inzulínu budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou jedinci s nestabilním kardiopulmonálním onemocněním, bolestivou neuropatií, významným psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou a těhotenstvím.
  • Pracovníci na směny
  • Subjekty, které cestovaly přes >2 časová pásma méně než jeden měsíc před studií
  • Diagnostika jiné poruchy spánku než OSA screeningovou polysomnografií
  • Předchozí léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo doplňkovým kyslíkem
  • Požadavek doplňkového kyslíku nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro léčbu OSA během titrace
  • Klaustrofobie nebo jiné stavy intolerance CPAP,
  • Přítomnost aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní terapie CPAP
7 dní léčby v laboratoři s aktivní terapií CPAP.
Přístroj: aktivní CPAP terapie
7 dní aktivní terapie CPAP
Falešný srovnávač: Falešná terapie CPAP
7 dní falešné terapie CPAP v laboratoři.
Přístroj: falešná terapie CPAP
7 dní falešné terapie CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec 7denní intervence v průměrné plazmatické glukóze odvozené z 24hodinového odběru krve
Časové okno: po 1 týdnu terapie CPAP v laboratoři
24hodinový odběr krve bude proveden na začátku a na konci 7denní intervence. U každého vzorku bude měřena hladina glukózy. Pro každého účastníka bude vypočtena průměrná hladina glukózy pro všechny základní vzorky. Budou vypočteny průměrné hladiny glukózy pro všechny vzorky odebrané na konci intervence. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty do konce intervence.
po 1 týdnu terapie CPAP v laboratoři
Změna průměrné hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě z kontinuálního intersticiálního monitorování glukózy během 36–40 hodin
Časové okno: změna průměrné intersticiální glukózy po 1 týdnu aktivní nebo simulované terapie CPAP v laboratoři
Kontinuální monitorování glukózy poskytne hladiny intersticiální glukózy po dobu 36-40 hodin na začátku a po jednom týdnu aktivní nebo falešné terapie CPAP. Pro každého účastníka bude vypočtena průměrná hladina glukózy všech vzorků odebraných na začátku studie. Pro každého účastníka bude vypočtena průměrná hladina glukózy všech vzorků odebraných na konci 7denní intervence. Pro každého účastníka vypočítáme změnu průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty do konce intervence.
změna průměrné intersticiální glukózy po 1 týdnu aktivní nebo simulované terapie CPAP v laboratoři
Změna průměrného sérového inzulínu odvozená z 24hodinového odběru krve
Časové okno: po 1 týdnu terapie v laboratoři
Hladiny inzulinu v séru budou měřeny u každého vzorku odebraného během 24hodinového odběru na začátku a na konci 7denní intervence. Průměrná hladina inzulínu za 24 hodin bude vypočtena pro každého účastníka na začátku a na konci intervence. Pro každého účastníka vypočítáme změnu průměrné hladiny inzulínu od výchozí hodnoty.
po 1 týdnu terapie v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny plazmatického kortizolu z 24hodinového vzorkování
Časové okno: po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Průměrná hladina kortizolu v plazmě bude vypočítána pro všechny vzorky odebrané na začátku a pro všechny vzorky odebrané na konci intervence u účastníků randomizovaných do aktivní větve CPAP. Cílem analýzy hladin kortizolu, růstového hormonu a norepinefrinu bylo prozkoumat domnělé mechanismy, které jsou základem účinků aktivní terapie CPAP. Zkoumání domnělých hormonálních mechanismů, které jsou základem změn hladin glukózy v rameni s falešným CPAP, nebylo součástí našich cílů. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do konce intervence.
po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
24hodinový profil plazmatického růstového hormonu
Časové okno: po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Průměrná hladina plazmatického růstového hormonu bude vypočítána pro všechny vzorky odebrané na začátku a pro všechny vzorky odebrané na konci intervence u účastníků randomizovaných do aktivní větve CPAP. Cílem analýzy hladin kortizolu, růstového hormonu a norepinefrinu bylo prozkoumat domnělé mechanismy, které jsou základem účinků aktivní terapie CPAP. Zkoumání domnělých hormonálních mechanismů, které jsou základem změn hladin glukózy v rameni s falešným CPAP, nebylo součástí našich cílů. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do konce intervence.
po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Změna 24hodinové průměrné hladiny plazmatického norepinefrinu
Časové okno: po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Průměrná hladina norepinefrinu v plazmě bude vypočtena pro všechny vzorky odebrané na začátku a pro všechny vzorky odebrané na konci intervence u účastníků randomizovaných do aktivní větve CPAP. Cílem analýzy hladin kortizolu, růstového hormonu a norepinefrinu bylo prozkoumat domnělé mechanismy, které jsou základem účinků aktivní terapie CPAP. Zkoumání domnělých hormonálních mechanismů, které jsou základem změn hladin glukózy v rameni s falešným CPAP, nebylo součástí našich cílů. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny norepinefinu od výchozího stavu do konce intervence.
po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení