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Auswirkungen der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CPAP)

24. Februar 2017 aktualisiert von: University of Chicago
Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Protokolls besteht darin, die Hypothese streng zu testen, dass die CPAP-Behandlung positive Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) hat. Wenn unsere Hypothese bestätigt werden sollte, würde dies bedeuten, dass die CPAP-Behandlung von OSA bei Patienten mit T2DM ein wesentlicher Bestandteil ihrer glykämischen Kontrolle ist. Die vorgeschlagene Arbeit soll daher zusätzliche präventive und therapeutische Ansätze für die Behandlung von Millionen von Patienten mit T2DM bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden mit Typ-2-Diabetes, die ein stabiles Medikationsschema (keine Änderung der Diabetesmedikation in den letzten 3 Monaten) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Themen auf Insulin werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit instabiler Herz-Lungen-Erkrankung, schmerzhafter Neuropathie, signifikanter psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung und Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
  • Schichtarbeiter
  • Probanden, die weniger als einen Monat vor der Studie über > 2 Zeitzonen gereist sind
  • Diagnose einer anderen Schlafstörung als OSA durch Screening-Polysomnographie
  • Vorherige Behandlung mit positivem Atemwegsdruck oder zusätzlichem Sauerstoff
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck für die OSA-Behandlung während der Titration
  • Klaustrophobie oder andere Bedingungen der CPAP-Intoleranz,
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive CPAP-Therapie
7 Tage Behandlung im Labor mit aktiver CPAP-Therapie.
Gerät: aktive CPAP-Therapie
7 Tage aktive CPAP-Therapie
Schein-Komparator: Schein-CPAP-Therapie
7 Tage Schein-CPAP-Therapie im Labor.
Gerät: Schein-CPAP-Therapie
7 Tage Schein-CPAP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen Intervention in der mittleren Plasmaglukose, abgeleitet aus 24-Stunden-Blutentnahmen
Zeitfenster: nach 1 Woche CPAP-Therapie im Labor
Zu Beginn und am Ende der 7-tägigen Intervention wird eine 24-Stunden-Blutentnahme durchgeführt. Der Glukosespiegel wird bei jeder Probe gemessen. Für jeden Teilnehmer wird der mittlere Glukosespiegel für alle Ausgangsproben berechnet. Die durchschnittlichen Glukosewerte für alle am Ende der Intervention gesammelten Proben werden berechnet. Die Veränderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention wird für jeden Teilnehmer berechnet.
nach 1 Woche CPAP-Therapie im Labor
Veränderung des mittleren Glukosewerts gegenüber dem Ausgangswert aus der kontinuierlichen interstitiellen Glukoseüberwachung über 36–40 Stunden
Zeitfenster: Veränderung der mittleren interstitiellen Glukose nach 1 Woche aktiver oder Schein-CPAP-Therapie im Labor
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung liefert interstitielle Glukosewerte für 36-40 Stunden zu Studienbeginn und nach einer Woche aktiver oder Schein-CPAP-Therapie. Der mittlere Glukosespiegel aller Proben, die zu Beginn der Studie entnommen wurden, wird für jeden Teilnehmer berechnet. Der mittlere Glukosespiegel aller am Ende der 7-tägigen Intervention gesammelten Proben wird für jeden Teilnehmer berechnet. Für jeden Teilnehmer berechnen wir die Veränderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Veränderung der mittleren interstitiellen Glukose nach 1 Woche aktiver oder Schein-CPAP-Therapie im Labor
Änderung des mittleren Seruminsulins, abgeleitet aus 24-Stunden-Blutentnahmen
Zeitfenster: nach 1 Woche Therapie im Labor
Die Seruminsulinspiegel werden bei jeder Probe gemessen, die während der 24-stündigen Probenahme zu Studienbeginn und am Ende der 7-tägigen Intervention entnommen wird. Der mittlere Insulinspiegel über 24 Stunden wird für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Intervention berechnet. Für jeden Teilnehmer berechnen wir die Veränderung des mittleren Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
nach 1 Woche Therapie im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Cortisolspiegels im Plasma nach 24-Stunden-Probenahme
Zeitfenster: nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Der mittlere Cortisolspiegel im Plasma wird für alle Proben berechnet, die zu Studienbeginn entnommen wurden, und für alle Proben, die am Ende der Intervention bei Teilnehmern entnommen wurden, die randomisiert dem aktiven CPAP-Arm zugeteilt wurden. Das Ziel der Analyse von Cortisol-, Wachstumshormon- und Noradrenalinspiegeln war es, mutmaßliche Mechanismen zu erforschen, die den Wirkungen einer aktiven CPAP-Therapie zugrunde liegen. Die Untersuchung vermeintlicher hormoneller Mechanismen, die Veränderungen des Glukosespiegels im Schein-CPAP-Arm zugrunde liegen, war nicht Teil unserer Ziele. Für jeden Teilnehmer wird die Veränderung des mittleren Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention berechnet.
nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
24-Stunden-Profil des Plasma-Wachstumshormons
Zeitfenster: nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Der mittlere Plasma-Wachstumshormonspiegel wird für alle Proben berechnet, die zu Studienbeginn entnommen wurden, und für alle Proben, die am Ende der Intervention bei Teilnehmern entnommen wurden, die randomisiert dem aktiven CPAP-Arm zugeteilt wurden. Das Ziel der Analyse von Cortisol-, Wachstumshormon- und Noradrenalinspiegeln war es, mutmaßliche Mechanismen zu erforschen, die den Wirkungen einer aktiven CPAP-Therapie zugrunde liegen. Die Untersuchung vermeintlicher hormoneller Mechanismen, die Veränderungen des Glukosespiegels im Schein-CPAP-Arm zugrunde liegen, war nicht Teil unserer Ziele. Für jeden Teilnehmer wird die Veränderung des mittleren Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention berechnet.
nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Veränderung des mittleren 24-h-Noradrenalinspiegels im Plasma
Zeitfenster: nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor
Der mittlere Norepinephrin-Plasmaspiegel wird für alle Proben berechnet, die zu Beginn der Studie entnommen wurden, und für alle Proben, die am Ende der Intervention bei Teilnehmern entnommen wurden, die randomisiert dem aktiven CPAP-Arm zugeteilt wurden. Das Ziel der Analyse von Cortisol-, Wachstumshormon- und Noradrenalinspiegeln war es, mutmaßliche Mechanismen zu erforschen, die den Wirkungen einer aktiven CPAP-Therapie zugrunde liegen. Die Untersuchung vermeintlicher hormoneller Mechanismen, die Veränderungen des Glukosespiegels im Schein-CPAP-Arm zugrunde liegen, war nicht Teil unserer Ziele. Für jeden Teilnehmer wird die Veränderung des mittleren Noradrenalinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention berechnet.
nach 1 Woche aktiver CPAP-Therapie im Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0547

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