Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. (CPAP)

24. února 2017 aktualizováno: University of Chicago
Celkovým cílem navrhovaného protokolu je důsledně otestovat hypotézu, že léčba CPAP má příznivé účinky na glykemickou kontrolu u pacientů jak s diabetem 2. typu (T2DM), tak s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Pokud by se naše hypotéza potvrdila, znamenalo by to, že léčba OSA pomocí CPAP u pacientů s T2DM je základní složkou jejich glykemické kontroly. Od navrhované práce se tak očekává, že poskytne další preventivní a terapeutické přístupy v léčbě milionů pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí budou muži a ženy s diabetem 2. typu na stabilním léčebném režimu (žádná změna v léčbě diabetu v předchozích 3 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty na inzulínu budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou jedinci s nestabilním kardiopulmonálním onemocněním, bolestivou neuropatií, významným psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou a těhotenstvím.
  • Pracovníci na směny
  • Subjekty, které cestovaly přes >2 časová pásma méně než jeden měsíc před studií
  • Diagnostika jiné poruchy spánku než OSA screeningovou polysomnografií
  • Předchozí léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo doplňkovým kyslíkem
  • Požadavek doplňkového kyslíku nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro léčbu OSA během titrace
  • Klaustrofobie nebo jiné stavy intolerance CPAP,
  • Přítomnost aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní terapie CPAP
7 dní léčby v laboratoři s aktivní terapií CPAP.
Přístroj: aktivní CPAP terapie
7 dní aktivní terapie CPAP
Falešný srovnávač: Falešná terapie CPAP
7 dní falešné terapie CPAP v laboratoři.
Přístroj: falešná terapie CPAP
7 dní falešné terapie CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec 7denní intervence v průměrné plazmatické glukóze odvozené z 24hodinového odběru krve
Časové okno: po 1 týdnu terapie CPAP v laboratoři
24hodinový odběr krve bude proveden na začátku a na konci 7denní intervence. U každého vzorku bude měřena hladina glukózy. Pro každého účastníka bude vypočtena průměrná hladina glukózy pro všechny základní vzorky. Budou vypočteny průměrné hladiny glukózy pro všechny vzorky odebrané na konci intervence. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty do konce intervence.
po 1 týdnu terapie CPAP v laboratoři
Změna průměrné hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě z kontinuálního intersticiálního monitorování glukózy během 36–40 hodin
Časové okno: změna průměrné intersticiální glukózy po 1 týdnu aktivní nebo simulované terapie CPAP v laboratoři
Kontinuální monitorování glukózy poskytne hladiny intersticiální glukózy po dobu 36-40 hodin na začátku a po jednom týdnu aktivní nebo falešné terapie CPAP. Pro každého účastníka bude vypočtena průměrná hladina glukózy všech vzorků odebraných na začátku studie. Pro každého účastníka bude vypočtena průměrná hladina glukózy všech vzorků odebraných na konci 7denní intervence. Pro každého účastníka vypočítáme změnu průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty do konce intervence.
změna průměrné intersticiální glukózy po 1 týdnu aktivní nebo simulované terapie CPAP v laboratoři
Změna průměrného sérového inzulínu odvozená z 24hodinového odběru krve
Časové okno: po 1 týdnu terapie v laboratoři
Hladiny inzulinu v séru budou měřeny u každého vzorku odebraného během 24hodinového odběru na začátku a na konci 7denní intervence. Průměrná hladina inzulínu za 24 hodin bude vypočtena pro každého účastníka na začátku a na konci intervence. Pro každého účastníka vypočítáme změnu průměrné hladiny inzulínu od výchozí hodnoty.
po 1 týdnu terapie v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny plazmatického kortizolu z 24hodinového vzorkování
Časové okno: po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Průměrná hladina kortizolu v plazmě bude vypočítána pro všechny vzorky odebrané na začátku a pro všechny vzorky odebrané na konci intervence u účastníků randomizovaných do aktivní větve CPAP. Cílem analýzy hladin kortizolu, růstového hormonu a norepinefrinu bylo prozkoumat domnělé mechanismy, které jsou základem účinků aktivní terapie CPAP. Zkoumání domnělých hormonálních mechanismů, které jsou základem změn hladin glukózy v rameni s falešným CPAP, nebylo součástí našich cílů. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do konce intervence.
po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
24hodinový profil plazmatického růstového hormonu
Časové okno: po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Průměrná hladina plazmatického růstového hormonu bude vypočítána pro všechny vzorky odebrané na začátku a pro všechny vzorky odebrané na konci intervence u účastníků randomizovaných do aktivní větve CPAP. Cílem analýzy hladin kortizolu, růstového hormonu a norepinefrinu bylo prozkoumat domnělé mechanismy, které jsou základem účinků aktivní terapie CPAP. Zkoumání domnělých hormonálních mechanismů, které jsou základem změn hladin glukózy v rameni s falešným CPAP, nebylo součástí našich cílů. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny kortizolu od výchozí hodnoty do konce intervence.
po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Změna 24hodinové průměrné hladiny plazmatického norepinefrinu
Časové okno: po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři
Průměrná hladina norepinefrinu v plazmě bude vypočtena pro všechny vzorky odebrané na začátku a pro všechny vzorky odebrané na konci intervence u účastníků randomizovaných do aktivní větve CPAP. Cílem analýzy hladin kortizolu, růstového hormonu a norepinefrinu bylo prozkoumat domnělé mechanismy, které jsou základem účinků aktivní terapie CPAP. Zkoumání domnělých hormonálních mechanismů, které jsou základem změn hladin glukózy v rameni s falešným CPAP, nebylo součástí našich cílů. Pro každého účastníka bude vypočítána změna průměrné hladiny norepinefinu od výchozího stavu do konce intervence.
po 1 týdnu aktivní terapie CPAP v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní CPAP terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit