Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon vaikutukset glukoosikontrolliin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (CPAP)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago
Ehdotetun protokollan yleistavoite on testata tiukasti hypoteesia, jonka mukaan CPAP-hoidolla on suotuisia vaikutuksia verensokeritasapainoon potilailla, joilla on sekä tyypin 2 diabetes (T2DM) että obstruktiivinen uniapnea (OSA). Jos hypoteesimme todistettaisiin, tämä merkitsisi, että T2DM-potilaiden OSA:n CPAP-hoito on olennainen osa heidän verensokeritasapainoaan. Ehdotetun työn odotetaan siten tarjoavan lisää ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia lähestymistapoja miljoonien T2DM-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- ja naispotilaat, jotka saavat vakaata lääkitystä (ei muutosta diabeteksen lääkkeissä edellisten 3 kuukauden aikana), ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinia saaneet henkilöt suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on epästabiili sydän-keuhkosairaus, kivulias neuropatia, merkittävä psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen ja raskaus, suljetaan pois.
  • Vuorotyöntekijät
  • Koehenkilöt, jotka ovat matkustaneet yli 2 aikavyöhykkeen alle kuukauden ennen tutkimusta
  • Muiden unihäiriöiden kuin OSA:n diagnoosi polysomnografialla
  • Aiempi hoito positiivisella hengitysteiden paineella tai lisähapella
  • Lisähapen tai kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen tarve OSA-hoitoa varten titrauksen aikana
  • Klaustrofobia tai muut CPAP-intoleranssin tilat,
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen CPAP-hoito
7 päivää laboratoriohoitoa aktiivisella CPAP-hoidolla.
Laite: aktiivinen CPAP-hoito
7 päivää aktiivista CPAP-hoitoa
Huijausvertailija: Vale CPAP-hoito
7 päivää vale-CPAP-hoitoa laboratoriossa.
Laite: vale CPAP-hoito
7 päivää vale-CPAP-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 7 päivän toimenpiteen loppuun 24 tunnin verinäytteestä saadussa keskimääräisessä plasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikon laboratoriossa kestäneen CPAP-hoidon jälkeen
24 tunnin verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 7 päivän toimenpiteen lopussa. Glukoositasot mitataan jokaisesta näytteestä. Kaikkien perusnäytteiden keskimääräinen glukoositaso lasketaan jokaiselle osallistujalle. Kaikkien toimenpiteen lopussa kerättyjen näytteiden keskimääräiset glukoositasot lasketaan. Keskimääräisen glukoositason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun lasketaan jokaiselle osallistujalle.
viikon laboratoriossa kestäneen CPAP-hoidon jälkeen
Keskimääräisen glukoosin muutos lähtötasosta jatkuvasta interstitiaalisesta glukoosimittauksesta 36–40 tunnin aikana
Aikaikkuna: keskimääräisen interstitiaalisen glukoosin muutos 1 viikon aktiivisen tai vale-CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Jatkuva glukoosin seuranta tuottaa interstitiaalisia glukoositasoja 36–40 tunnin ajan lähtötilanteessa ja viikon aktiivisen tai vale-CPAP-hoidon jälkeen. Kaikkien lähtötilanteessa kerättyjen näytteiden keskimääräinen glukoositaso lasketaan kullekin osallistujalle. Kaikkien 7 päivän toimenpiteen päätyttyä kerättyjen näytteiden keskimääräinen glukoositaso lasketaan jokaiselle osallistujalle. Laskemme jokaiselle osallistujalle keskimääräisen glukoositason muutoksen lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
keskimääräisen interstitiaalisen glukoosin muutos 1 viikon aktiivisen tai vale-CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Muutos keskimääräisessä seerumin insuliinissa, joka on johdettu 24 tunnin verinäytteestä
Aikaikkuna: 1 viikon laboratoriohoidon jälkeen
Seerumin insuliinitasot mitataan jokaisesta näytteestä, joka on kerätty 24 tunnin näytteenoton aikana lähtötilanteessa ja 7 päivän toimenpiteen lopussa. Keskimääräinen insuliinitaso 24 tunnin ajalta lasketaan jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Laskemme jokaiselle osallistujalle keskimääräisen insuliinitason muutoksen lähtötasosta.
1 viikon laboratoriohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman keskimääräisen kortisolitason muutos 24 tunnin näytteenotosta
Aikaikkuna: viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Keskimääräinen plasman kortisolitaso lasketaan kaikille lähtötilanteessa kerätyille näytteille ja kaikille näytteille, jotka on kerätty toimenpiteen lopussa aktiiviseen CPAP-ryhmään satunnaistetuilta osallistujilta. Kortisoli-, kasvuhormoni- ja norepinefriinitasojen analyysin tavoitteena oli selvittää aktiivisen CPAP-hoidon vaikutusten taustalla olevia oletettuja mekanismeja. CPAP-haarassa glukoositasojen muutosten taustalla olevien oletettujen hormonaalisten mekanismien tutkiminen ei ollut osa tavoitteitamme. Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräisen kortisolitason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman kasvuhormonin 24 tunnin profiili
Aikaikkuna: viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman kasvuhormonin keskimääräinen taso lasketaan kaikille lähtötilanteessa kerätyille näytteille ja kaikille näytteille, jotka on kerätty toimenpiteen lopussa aktiiviseen CPAP-ryhmään satunnaistetuilta osallistujilta. Kortisoli-, kasvuhormoni- ja norepinefriinitasojen analyysin tavoitteena oli selvittää aktiivisen CPAP-hoidon vaikutusten taustalla olevia oletettuja mekanismeja. CPAP-haarassa glukoositasojen muutosten taustalla olevien oletettujen hormonaalisten mekanismien tutkiminen ei ollut osa tavoitteitamme. Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräisen kortisolitason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman norepinefriinin 24 tunnin keskimääräisen tason muutos
Aikaikkuna: viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa
Plasman norepinefriinin keskimääräinen taso lasketaan kaikille lähtötilanteessa kerätyille näytteille ja kaikille näytteille, jotka on kerätty toimenpiteen lopussa aktiiviseen CPAP-ryhmään satunnaistetuilta osallistujilta. Kortisoli-, kasvuhormoni- ja norepinefriinitasojen analyysin tavoitteena oli selvittää aktiivisen CPAP-hoidon vaikutusten taustalla olevia oletettuja mekanismeja. CPAP-haarassa glukoositasojen muutosten taustalla olevien oletettujen hormonaalisten mekanismien tutkiminen ei ollut osa tavoitteitamme. Kullekin osallistujalle lasketaan keskimääräisen norepinefiinitason muutos lähtötasosta toimenpiteen loppuun.
viikon aktiivisen CPAP-hoidon jälkeen laboratoriossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Päätutkija: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-0547

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia