Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (CPAP)

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Chicago
Ogólnym celem proponowanego protokołu jest rygorystyczne przetestowanie hipotezy, że leczenie CPAP ma korzystny wpływ na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Gdyby nasza hipoteza została potwierdzona, oznaczałoby to, że leczenie CPAP OBS u pacjentów z T2DM jest istotnym elementem kontroli glikemii. Oczekuje się zatem, że proponowane prace zapewnią dodatkowe podejścia zapobiegawcze i terapeutyczne w leczeniu milionów pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 przyjmujący stały schemat leczenia (bez zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na insulinie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z niestabilną chorobą krążeniowo-oddechową, bolesną neuropatią, poważnymi chorobami psychicznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i ciążą zostaną wykluczeni.
  • Pracownicy zmianowi
  • Osoby, które podróżowały przez >2 strefy czasowe mniej niż jeden miesiąc przed badaniem
  • Rozpoznanie zaburzeń snu innych niż OSA za pomocą przesiewowej polisomnografii
  • Wcześniejsze leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub dodatkowym tlenem
  • Wymóg dodatkowego tlenu lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu OBS podczas miareczkowania
  • Klaustrofobia lub inne stany nietolerancji CPAP,
  • Obecność aktywnej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna terapia CPAP
7 dni leczenia w laboratorium z aktywną terapią CPAP.
Urządzenie: aktywna terapia CPAP
7 dni aktywnej terapii CPAP
Pozorny komparator: Pozorowana terapia CPAP
7 dni pozorowanej terapii CPAP w laboratorium.
Urządzenie: pozorowana terapia CPAP
7 dni pozorowanej terapii CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca 7-dniowej interwencji średniego stężenia glukozy w osoczu uzyskanego z 24-godzinnego pobierania próbek krwi
Ramy czasowe: po 1 tygodniu terapii CPAP w laboratorium
24-godzinne pobieranie krwi będzie pobierane na początku i na końcu 7-dniowej interwencji. W każdej próbce zostanie zmierzony poziom glukozy. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni poziom glukozy dla wszystkich próbek wyjściowych. Obliczone zostaną średnie poziomy glukozy dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji. Zmiana średniego poziomu glukozy od wartości początkowej do końca interwencji zostanie obliczona dla każdego uczestnika.
po 1 tygodniu terapii CPAP w laboratorium
Zmiana średniego poziomu glukozy w porównaniu z wartością wyjściową z ciągłego monitorowania poziomu glukozy śródtkankowej w ciągu 36-40 godzin
Ramy czasowe: zmiana średniej glukozy śródmiąższowej po 1 tygodniu aktywnej lub pozorowanej terapii CPAP w laboratorium
Ciągłe monitorowanie glukozy zapewni śródmiąższowe poziomy glukozy przez 36-40 godzin na początku badania i po tygodniu aktywnej lub pozorowanej terapii CPAP. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni poziom glukozy we wszystkich próbkach pobranych na początku badania. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni poziom glukozy we wszystkich próbkach pobranych na koniec 7-dniowej interwencji. Dla każdego uczestnika obliczymy zmianę średniego poziomu glukozy od wartości początkowej do końca interwencji.
zmiana średniej glukozy śródmiąższowej po 1 tygodniu aktywnej lub pozorowanej terapii CPAP w laboratorium
Zmiana średniego poziomu insuliny w surowicy uzyskanej z 24-godzinnego pobierania próbek krwi
Ramy czasowe: po 1 tygodniu terapii w laboratorium
Poziomy insuliny w surowicy będą mierzone w każdej próbce pobranej podczas 24-godzinnego pobierania próbek na początku badania i na koniec 7-dniowej interwencji. Średni poziom insuliny w ciągu 24 godzin zostanie obliczony dla każdego uczestnika na początku i na końcu interwencji. Dla każdego uczestnika obliczymy zmianę średniego poziomu insuliny od wartości początkowej.
po 1 tygodniu terapii w laboratorium

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu kortyzolu w osoczu od 24-godzinnego pobierania próbek
Ramy czasowe: po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Średni poziom kortyzolu w osoczu zostanie obliczony dla wszystkich próbek pobranych na początku badania i dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji u uczestników losowo przydzielonych do ramienia aktywnego CPAP. Celem analizy poziomu kortyzolu, hormonu wzrostu i norepinefryny było zbadanie przypuszczalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów aktywnej terapii CPAP. Badanie przypuszczalnych mechanizmów hormonalnych leżących u podstaw zmian poziomu glukozy w grupie pozorowanej CPAP nie było częścią naszych celów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana średniego poziomu kortyzolu od wartości początkowej do końca interwencji.
po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
24-godzinny profil hormonu wzrostu w osoczu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Średni poziom hormonu wzrostu w osoczu zostanie obliczony dla wszystkich próbek pobranych na początku badania i dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji u uczestników losowo przydzielonych do ramienia aktywnego CPAP. Celem analizy poziomu kortyzolu, hormonu wzrostu i norepinefryny było zbadanie przypuszczalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów aktywnej terapii CPAP. Badanie przypuszczalnych mechanizmów hormonalnych leżących u podstaw zmian poziomu glukozy w grupie pozorowanej CPAP nie było częścią naszych celów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana średniego poziomu kortyzolu od wartości początkowej do końca interwencji.
po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Zmiana średniego 24-godzinnego poziomu noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium
Średni poziom noradrenaliny w osoczu zostanie obliczony dla wszystkich próbek pobranych na początku badania i dla wszystkich próbek pobranych na koniec interwencji u uczestników losowo przydzielonych do ramienia aktywnego CPAP. Celem analizy poziomu kortyzolu, hormonu wzrostu i norepinefryny było zbadanie przypuszczalnych mechanizmów leżących u podstaw efektów aktywnej terapii CPAP. Badanie przypuszczalnych mechanizmów hormonalnych leżących u podstaw zmian poziomu glukozy w grupie pozorowanej CPAP nie było częścią naszych celów. Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmiana średniego poziomu noradrenaliny od wartości początkowej do końca interwencji.
po 1 tygodniu aktywnej terapii CPAP w laboratorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami