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Efectos del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (CPAP)

24 de febrero de 2017 actualizado por: University of Chicago
El objetivo general del protocolo propuesto es probar rigurosamente la hipótesis de que el tratamiento con CPAP tiene efectos beneficiosos sobre el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) y apnea obstructiva del sueño (AOS). Si se probara nuestra hipótesis, esto implicaría que el tratamiento con CPAP de la AOS en pacientes con DM2 es un componente esencial de su control glucémico. Por lo tanto, se espera que el trabajo propuesto proporcione enfoques preventivos y terapéuticos adicionales en el manejo de millones de pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los sujetos masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 en un régimen de medicación estable (sin cambios en los medicamentos para la diabetes en los 3 meses anteriores).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con insulina.
  • Se excluirán los sujetos con enfermedad cardiopulmonar inestable, neuropatía dolorosa, enfermedad psiquiátrica significativa, deterioro cognitivo y embarazo.
  • trabajadores por turnos
  • Sujetos que hayan viajado a través de > 2 zonas horarias menos de un mes antes del estudio
  • Diagnóstico de un trastorno del sueño que no sea AOS mediante polisomnografía de detección
  • Tratamiento previo con presión positiva en las vías respiratorias u oxígeno suplementario
  • Requerimiento de oxígeno suplementario o presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles para el tratamiento de AOS durante la titulación
  • Claustrofobia u otras condiciones de intolerancia a la CPAP,
  • Presencia de infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia CPAP activa
7 días de tratamiento en laboratorio con terapia CPAP activa.
Dispositivo: Terapia CPAP activa
7 días de terapia CPAP activa
Comparador falso: Terapia CPAP simulada
7 días de terapia CPAP simulada en el laboratorio.
Dispositivo: terapia CPAP simulada
7 días de terapia CPAP simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención de 7 días en la glucosa plasmática media derivada del muestreo de sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP en el laboratorio
Se realizará un muestreo de sangre de 24 horas al inicio y al final de la intervención de 7 días. Los niveles de glucosa se medirán en cada muestra. Se calculará el nivel medio de glucosa de todas las muestras de referencia para cada participante. Se calcularán los niveles medios de glucosa de todas las muestras recogidas al final de la intervención. Se calculará el cambio en el nivel medio de glucosa desde el inicio hasta el final de la intervención para cada participante.
después de 1 semana de terapia CPAP en el laboratorio
Cambio desde el inicio en la glucosa media a partir del monitoreo continuo de glucosa intersticial durante 36 a 40 horas
Periodo de tiempo: cambio en la glucosa intersticial media después de 1 semana de terapia CPAP activa o simulada en el laboratorio
El monitoreo continuo de glucosa proporcionará niveles de glucosa intersticial durante 36 a 40 horas al inicio y después de una semana de terapia CPAP activa o simulada. Se calculará el nivel medio de glucosa de todas las muestras recogidas al inicio para cada participante. Se calculará el nivel medio de glucosa de todas las muestras recogidas al final de la intervención de 7 días para cada participante. Para cada participante, calcularemos el cambio en el nivel medio de glucosa desde el inicio hasta el final de la intervención.
cambio en la glucosa intersticial media después de 1 semana de terapia CPAP activa o simulada en el laboratorio
Cambio en la insulina sérica media derivada de muestras de sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia en el laboratorio
Los niveles de insulina sérica se medirán en cada muestra recolectada durante el muestreo de 24 h al inicio y al final de la intervención de 7 días. Se calculará el nivel medio de insulina durante 24 horas para cada participante al inicio y al final de la intervención. Para cada participante, calcularemos el cambio en el nivel medio de insulina desde el inicio.
después de 1 semana de terapia en el laboratorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel medio de cortisol plasmático a partir del muestreo de 24 h
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
El nivel medio de cortisol en plasma se calculará para todas las muestras recolectadas al inicio y para todas las muestras recolectadas al final de la intervención en participantes asignados al azar al brazo activo de CPAP. El objetivo del análisis de los niveles de cortisol, hormona del crecimiento y norepinefrina fue explorar los mecanismos putativos que subyacen a los efectos de la terapia CPAP activa. Examinar los mecanismos hormonales putativos que subyacen a los cambios en los niveles de glucosa en el brazo de CPAP simulado no formaba parte de nuestros objetivos. Para cada participante, se calculará el cambio en el nivel medio de cortisol desde el inicio hasta el final de la intervención.
después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
Perfil de 24 horas de la hormona del crecimiento plasmático
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
El nivel medio de la hormona del crecimiento en plasma se calculará para todas las muestras recolectadas al inicio y para todas las muestras recolectadas al final de la intervención en participantes asignados al azar al brazo activo de CPAP. El objetivo del análisis de los niveles de cortisol, hormona del crecimiento y norepinefrina fue explorar los mecanismos putativos que subyacen a los efectos de la terapia CPAP activa. Examinar los mecanismos hormonales putativos que subyacen a los cambios en los niveles de glucosa en el brazo de CPAP simulado no formaba parte de nuestros objetivos. Para cada participante, se calculará el cambio en el nivel medio de cortisol desde el inicio hasta el final de la intervención.
después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
Cambio en el nivel medio de 24 h de noradrenalina plasmática
Periodo de tiempo: después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio
El nivel medio de norepinefrina en plasma se calculará para todas las muestras recolectadas al inicio y para todas las muestras recolectadas al final de la intervención en participantes asignados al azar al brazo activo de CPAP. El objetivo del análisis de los niveles de cortisol, hormona del crecimiento y norepinefrina fue explorar los mecanismos putativos que subyacen a los efectos de la terapia CPAP activa. Examinar los mecanismos hormonales putativos que subyacen a los cambios en los niveles de glucosa en el brazo de CPAP simulado no formaba parte de nuestros objetivos. Para cada participante, se calculará el cambio en el nivel medio de noradrenalina desde el inicio hasta el final de la intervención.
después de 1 semana de terapia CPAP activa en el laboratorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Investigador principal: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-0547

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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