Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ABT-384 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

24. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-384 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je otestovat, zda zkoumaný lék, ABT-384, je bezpečnou a účinnou léčbou pro dospělé s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABT-384 u přibližně 260 dospělých s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Subjekty budou randomizovány do jedné ze čtyř léčebných skupin (ABT-384, donepezil nebo placebo) na 12týdenní léčebné období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Belville, Jižní Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Spojené království, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Spojené království, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Spojené království, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Spojené království, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Spojené království, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukrajina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukrajina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt a pečovatel musí dobrovolně podepsat a uvést datum a informovaný souhlas. Pokud subjekt není plně kompetentní, je třeba získat úplný informovaný souhlas od právního zástupce a souhlas subjektu.
  2. Subjektem je muž nebo žena ve věku 55 až 90 let včetně, v den 1.
  3. Subjekt splňuje kritéria NINCDS/ADRDA pro pravděpodobnou AD.
  4. Subjekt má při screeningové návštěvě 1 skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 10 až 24 včetně.
  5. Subjekt má skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) ≤ 10 při screeningové návštěvě 1.
  6. S výjimkou diagnózy mírné až středně těžké AD a přítomnosti stabilních zdravotních stavů je subjekt obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG.
  7. Pokud je žena, subjekt musí být postmenopauzální alespoň 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní.
  8. Pokud jde o muže, je subjekt chirurgicky sterilní (vazektomie), je sexuálně neaktivní nebo používá bariérovou metodu antikoncepce.
  9. Subjekt má identifikovaného spolehlivého pečovatele (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, zdravotní sestru), který bude poskytovat podporu a zajišťovat dodržování studijních léků a postupů.
  10. Vyšetřovatel a pečovatel hovoří plynně jazykem používaným pro administraci hodnotících škál nebo kognitivních testů a mají dostatečné zrakové, sluchové a grafomotorické dovednosti k provádění procedur.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo intoleranci na donepezil, která vedla k přerušení léčby nebo je v anamnéze hlášeno selhání léčby donepezilem.
  2. Subjekt v současné době užívá nebo užíval léky pro léčbu AD nebo demence během 60 dnů od screeningové návštěvy 1 nebo se účastní kognitivní terapie pro léčbu AD nebo demence.
  3. Subjekt měl v anamnéze poruchu užívání drog nebo alkoholu (zneužívání/závislost) na základě kritérií DSM-IV-TR nebo ICD-10, s výjimkou nikotinu, během 2 let před screeningovou návštěvou 1.
  4. Podle názoru zkoušejícího má subjekt jakékoli klinicky významné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo bezpečnost subjektu.
  5. Subjekt má současné onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze a v současné době není léčen stabilní dávkou léků nahrazujících štítnou žlázu.
  6. Z jakéhokoli důvodu vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podávání ABT-384 nebo donepezilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: donepezil
Lék: donepezil
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aricept
Experimentální: ABT-384 Dávka 1
Lék: ABT-384
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ABT-384 Dávka 2
Lék: ABT-384
Subjekty budou užívat studovaný lék jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ke konečnému pozorování v celkovém skóre části hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAS-cog)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) ve výchozím stavu, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre klinického dojmu změny plus (CIBIC-plus) na základě rozhovoru na začátku, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve výchozím stavu, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) ve výchozím stavu, 4., 8. a 12. týden
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení