Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABT-384 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

24. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-384 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forsøgsmedicinen, ABT-384, er en sikker og effektiv behandling for voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-384 hos ca. 260 voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper (ABT-384, donepezil eller placebo) i en 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Det Forenede Kongerige, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraine, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraine, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere og informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke er fuldt ud kompetent, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant, og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 55 til 90 år, inklusive, på dag 1.
  3. Emnet opfylder NINCDS/ADRDA-kriterierne for sandsynlig AD.
  4. Emnet har en Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score på 10 til 24, inklusive, ved screeningbesøg 1.
  5. Forsøgspersonen har en Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)-score ≤ 10 ved screeningbesøg 1.
  6. Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  7. Hvis kvinden er, skal patienten være postmenopausal i mindst 2 år eller kirurgisk steril.
  8. Hvis man er mand, er patienten kirurgisk steril (vasektomi), er seksuelt inaktiv eller bruger en barrieremetode til prævention.
  9. Forsøgspersonen har en identificeret pålidelig omsorgsperson (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sygeplejerske), som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer.
  10. Forsøgsperson og pårørende behersker det sprog, der bruges til administration af vurderingsskalaer eller kognitive tests, og har tilstrækkelige visuelle, hørende og grafomotoriske færdigheder til at gennemføre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller intolerance over for donepezil, som førte til seponering eller en kendt historie med svigt af donepezil-behandlingen.
  2. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller har taget medicin til behandling af AD eller demens inden for 60 dage efter screeningbesøg 1, eller deltager i kognitiv terapi til behandling af AD eller demens.
  3. Forsøgspersonen har en historie med en stof- eller alkoholforstyrrelse (misbrug/afhængighed), baseret på enten DSM-IV-TR- eller ICD-10-kriterier, ekskl. nikotin, inden for 2 år før screeningsbesøg 1.
  4. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom og behandles i øjeblikket ikke med en stabil dosis af skjoldbruskkirtelerstatningsmedicin.
  6. Af en eller anden grund anser efterforskeren forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage ABT-384 eller donepezil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: donepezil
Medicin: donepezil
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Aricept
Eksperimentel: ABT-384 Dosis 1
Medicin: ABT-384
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ABT-384 Dosis 2
Medicin: ABT-384
Forsøgspersonerne vil tage studielægemidlet en gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til endelig observation i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognition portion (ADAS-cog) totalscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental Status Examination (MMSE) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-plus (CIBIC-plus) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score ved baseline, uge ​​4, 8 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger