Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABT-384 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywną grupę równoległą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-384 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek, ABT-384, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ABT-384 u około 260 osób dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia (ABT-384, donepezil lub placebo) na 12-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i opiekun muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą oraz świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w pełni kompetentny, należy uzyskać pełną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego i zgodę uczestnika.
  2. Osobnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 55 do 90 lat włącznie, w dniu 1.
  3. Tester spełnia kryteria NINCDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD.
  4. Podmiot ma wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) od 10 do 24 włącznie podczas wizyty przesiewowej 1.
  5. Pacjent ma wynik ≤ 10 w skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) podczas wizyty przesiewowej 1.
  6. Z wyjątkiem rozpoznania AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i obecności stabilnych stanów chorobowych, stan zdrowia pacjenta jest ogólnie dobry w oparciu o wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  7. W przypadku kobiet podmiot musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być chirurgicznie bezpłodny.
  8. Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent jest chirurgicznie bezpłodny (wazektomia), jest nieaktywny seksualnie lub stosuje barierową metodę kontroli urodzeń.
  9. Uczestnik ma zidentyfikowanego, godnego zaufania opiekuna (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pielęgniarkę), który zapewni wsparcie i zapewni zgodność z badanym lekiem i procedurami.
  10. Badany i opiekun biegle posługują się językiem używanym do przeprowadzania skal ocen lub testów poznawczych i mają wystarczające zdolności wzrokowe, słuchowe i grafomotoryczne do ukończenia procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na donepezil, która doprowadziła do przerwania leczenia, lub znana jest historia niepowodzeń leczenia donepezylem.
  2. Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował lek do leczenia AD lub demencji w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej 1 lub uczestniczy w terapii poznawczej w leczeniu AD lub demencji.
  3. Pacjent ma historię zaburzeń związanych z narkotykami lub alkoholem (nadużywanie/uzależnienie), w oparciu o kryteria DSM-IV-TR lub ICD-10, z wyłączeniem nikotyny, w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową 1.
  4. W opinii badacza podmiot cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu.
  5. Pacjent ma obecną chorobę tarczycy lub chorobę tarczycy w wywiadzie i nie jest obecnie leczony stałą dawką leku zastępującego tarczycę.
  6. Z jakiegokolwiek powodu badacz uważa, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-384 lub donepezilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: donepezil
Lek: donepezil
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aricept
Eksperymentalny: ABT-384 Dawka 1
Lek: ABT-384
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ABT-384 Dawka 2
Lek: ABT-384
Pacjenci będą przyjmować badany lek raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od obserwacji początkowej do końcowej w całkowitym wyniku skali oceny choroby Alzheimera — część poznawcza (ADAS-cog)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) na początku badania, tygodnie 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik „Wrażenie zmiany-plus” na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (CIBIC-plus) na początku badania, tygodnie 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) na początku badania, tygodnie 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — wyniki w zakresie codziennych czynności (ADCS-ADL) na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami