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Studio di efficacia e sicurezza di ABT-384 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

24 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-384 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è verificare se il farmaco sperimentale, ABT-384, è un trattamento sicuro ed efficace per gli adulti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABT-384 in circa 260 adulti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. I soggetti saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di trattamento (ABT-384, donepezil o placebo) per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Regno Unito, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Regno Unito, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Regno Unito, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Regno Unito, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Sud Africa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ucraina, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ucraina, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ucraina, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto e il caregiver devono volontariamente firmare e datare il consenso informato. Se il soggetto non è pienamente competente, il pieno consenso informato deve essere ottenuto da un rappresentante legale e il consenso deve essere ottenuto dal soggetto.
  2. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 55 e 90 anni, inclusi, al giorno 1.
  3. Il soggetto soddisfa i criteri NINCDS/ADRDA per probabile AD.
  4. Il soggetto ha un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) da 10 a 24, inclusi, alla visita di screening 1.
  5. Il soggetto ha un punteggio della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) ≤ 10 alla visita di screening 1.
  6. Ad eccezione di una diagnosi di AD da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è generalmente in buona salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, ai test clinici di laboratorio e all'ECG a 12 derivazioni.
  7. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterile.
  8. Se maschio, il soggetto è chirurgicamente sterile (vasectomia), è sessualmente inattivo o utilizza un metodo contraccettivo di barriera.
  9. - Il soggetto ha un caregiver affidabile identificato (ad es. Membro della famiglia, assistente sociale, infermiere), che fornirà supporto e garantirà la conformità con i farmaci e le procedure dello studio.
  10. Il soggetto e il caregiver parlano fluentemente la lingua utilizzata per la somministrazione delle scale di valutazione o dei test cognitivi e hanno capacità visive, uditive e grafomotorie sufficienti per completare le procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o intolleranza al donepezil che ha portato all'interruzione o una storia nota di fallimento del trattamento con donepezil.
  2. Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco per il trattamento dell'AD o della demenza entro 60 giorni dalla visita di screening 1, o sta partecipando alla terapia cognitiva per il trattamento dell'AD o della demenza.
  3. - Il soggetto ha una storia di disturbo da droghe o alcol (abuso/dipendenza), basato sui criteri DSM-IV-TR o ICD-10, esclusa la nicotina, nei 2 anni precedenti la visita di screening 1.
  4. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha qualsiasi malattia medica o psichiatrica incontrollata clinicamente significativa che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto.
  5. Il soggetto ha un'attuale malattia della tiroide o una storia di malattia della tiroide e non è attualmente in trattamento con una dose stabile di farmaci sostitutivi della tiroide.
  6. Per qualsiasi motivo l'investigatore considera il soggetto un candidato inadatto a ricevere ABT-384 o donepezil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: donepezil
Droga: donepezil
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Aricept
Sperimentale: ABT-384 Dose 1
Droga: ABT-384
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ABT-384 Dose 2
Droga: ABT-384
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'osservazione finale nel punteggio totale della porzione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio CIBIC-plus (Impression of Change-plus) basato sull'intervista del medico al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) al basale, settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-033
  • 2009 017801-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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