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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABT-384 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

24. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-384 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das Prüfmedikament ABT-384 eine sichere und wirksame Behandlung für Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-384 bei etwa 260 Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). Die Probanden werden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen (ABT-384, Donepezil oder Placebo) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Site Reference ID/Investigator# 40834
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 36304
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 36306
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 37944
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 26909
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Site Reference ID/Investigator# 26904
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 26902
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 36305
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Site Reference ID/Investigator# 38383
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 45584
      • George, Südafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 47102
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 45583
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Site Reference ID/Investigator# 39855
      • Kharkiv, Ukraine, 61177
        • Site Reference ID/Investigator# 26914
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • Site Reference ID/Investigator# 26912
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site Reference ID/Investigator# 40484
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 27002
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Site Reference ID/Investigator# 39856
      • Simferopil, Ukraine, 95006
        • Site Reference ID/Investigator# 40482
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Site Reference ID/Investigator# 40483
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Site Reference ID/Investigator# 35660
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 36327
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 35657
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Site Reference ID/Investigator# 36330
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 36326
      • Ivybridge, Devon, Vereinigtes Königreich, PL21 9AB
        • Site Reference ID/Investigator# 44123
      • London, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 35658
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN5 6UD
        • Site Reference ID/Investigator# 35902
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Site Reference ID/Investigator# 36328
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE2 7JU
        • Site Reference ID/Investigator# 36329

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband und der Betreuer müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Wenn die Testperson nicht voll geschäftsfähig ist, muss die vollständige Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters und die Zustimmung der Testperson eingeholt werden.
  2. Das Subjekt ist am ersten Tag ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 55 und 90 Jahren.
  3. Der Proband erfüllt die NINCDS/ADRDA-Kriterien für eine wahrscheinliche AD.
  4. Der Proband hat bei Screening-Besuch 1 einen MMSE-Wert (Mini-Mental Status Examination) von 10 bis einschließlich 24.
  5. Der Proband hat bei Screening-Besuch 1 einen CSDD-Wert (Cornell Scale for Depression in Dementia) von ≤ 10.
  6. Mit Ausnahme der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit und des Vorliegens eines stabilen medizinischen Zustands befindet sich der Proband im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, klinischen Labortests und dem 12-Kanal-EKG.
  7. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Subjekt seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  8. Wenn es sich um einen Mann handelt, ist das Subjekt chirurgisch unfruchtbar (Vasektomie), sexuell inaktiv oder wendet eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an.
  9. Dem Probanden steht ein verlässlicher Betreuer (z. B. ein Familienmitglied, ein Sozialarbeiter, eine Krankenschwester) zur Seite, der ihn unterstützt und die Einhaltung der Studienmedikation und -verfahren sicherstellt.
  10. Proband und Betreuer beherrschen fließend die Sprache, die für die Durchführung der Bewertungsskalen oder kognitiven Tests verwendet wird, und verfügen über ausreichende Seh-, Hör- und graphomotorische Fähigkeiten, um die Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Donepezil, die zum Abbruch geführt hat, oder es ist bekannt, dass in der Vergangenheit ein Versagen der Donepezil-Behandlung aufgetreten ist.
  2. Der Proband nimmt derzeit ein Medikament zur Behandlung von AD oder Demenz ein oder hat dies innerhalb von 60 Tagen nach Screening-Besuch 1 eingenommen oder nimmt an einer kognitiven Therapie zur Behandlung von AD oder Demenz teil.
  3. Der Proband hat eine Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholstörung (Missbrauch/Abhängigkeit), basierend auf den DSM-IV-TR- oder ICD-10-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin, innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch 1.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  5. Der Proband hat eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung oder eine Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte und wird derzeit nicht mit einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenersatzmedikaments behandelt.
  6. Aus irgendeinem Grund hält der Prüfer die Testperson für einen ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit ABT-384 oder Donepezil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich ein
Aktiver Komparator: donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Die Probanden nehmen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich ein.
Andere Namen:
  • Aricept
Experimental: ABT-384 Dosis 1
Arzneimittel: ABT-384
Die Probanden nehmen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich ein
Experimental: ABT-384 Dosis 2
Arzneimittel: ABT-384
Die Probanden nehmen das Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ADAS-cog-Gesamtscores (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition portion) vom Ausgangswert zur endgültigen Beobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis der Mini Mental Status Examination (MMSE) zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Clinician's Interview Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus)-Score zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)-Score zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – ADCS-ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-033
  • 2009 017801-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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