Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisná studie srdečního výdeje během rehydratace s rekombinantní lidskou hyaluronidázou v pediatrii (Hylenex)

8. ledna 2018 aktualizováno: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná studie fáze IV hydratace Hylenex nebo standardní IV u pediatrické populace se střední dehydratací

Účelem této studie je neinvazivně studovat reflektivní změny srdečního výdeje jako odpověď na tekutinovou terapii u pediatrických pacientů se středně těžkou hypovolémií/dehydratovaných pediatrických pacientů používajících sub-q rehydrataci pomocí Hylenex rozšířené subkutánní infuze tekutin a elektrolytů ve srovnání s intravenózními metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie fáze IV s jedním centrem. Studie se bude skládat z pacientů se středně těžkou hypovolémií/dehydratací vyžadující parenterální rehydrataci. Očekává se, že tato studie popíše nástup nebo změnu srdečního výdeje pomocí Hylenex augmentované subkutánní rehydratace ve věku od 2 měsíců do 3 let a při průtoku vyhovujícím klinickým potřebám, zejména s ohledem na změny srdečního výdeje pozorované při standardní intravenózní rehydrataci .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů přicházejících na pohotovost (ED) se středně těžkou dehydratací (klasifikace Gorelickovy dehydratace: přítomnost 3-6 středně závažných známek a symptomů) vyžadující parenterální rehydrataci.
  • Pacient těsně před zařazením úspěšně nedostal perorální nebo IV tekutiny
  • zákonný zástupce pacienta podepsal informovaný souhlas a je ochoten, aby pacient dostal Hylenex rozšířenou sub-q rehydrataci

Kritéria vyloučení:

  • pacient v šoku nebo v život ohrožující situaci
  • imunokompromitovaná, absces nebo celulitida v anamnéze, absces a/nebo celulitida způsobená methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), rodinná anamnéza abscesu nebo celulitidy
  • vyžaduje IV terapii pro jinou indikaci
  • má zavedený katétr
  • již během posledních 48 hodin podstoupil rehydratační terapii intravenózní cestou nebo velké množství perorálních tekutin v bezprostředním časovém období od zařazení do studie
  • má stav, který vylučuje vyhodnocení místa injekce sub-q nebo infuze v oblasti horní střední části zad nebo na jiném zvoleném místě infuze
  • má jiný důvod pro přijetí do nemocnice nebo delší pobyt na ED než dehydrataci
  • má známou přecitlivělost na hyaluronidázu nebo jinou složku přípravku Hylenex
  • má známou hyponatrémii < 130 miliekvivalentů na litr (mEq/l) nebo hypernatrémii >155 mEq/l
  • má známou hypokalémii <3,0 mEq/l
  • má zdravotní stav, který pravděpodobně naruší schopnost pacienta plně dokončit protokol studie nebo schopnost podstoupit hodnocení specifikovaná protokolem
  • má anamnézu, nález ze screeningového fyzikálního vyšetření nebo historický výsledek klinické laboratoře, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientům bezpečnou účast ve studii is, nebo které by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • pacient se účastnil studie jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 230 dnů před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: standardní IV terapie
kontrolní větev studie
EXPERIMENTÁLNÍ: Hylenex
1 ml subkutánně se zahájením nitrožilního podávání tekutin, poté každých 24 hodin s maximální dávkou 3 injekce za 72 hodin
Lék: Hylenex
1 ml subkutánně se zahájením nitrožilního podávání tekutin, poté každých 24 hodin s maximální dávkou 3 injekce za 72 hodin
Ostatní jména:
  • lidská injekce hyaluronidázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy srdečního výdeje
Časové okno: Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na oddělení urgentního příjmu (ED). Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.
Popište trendy srdečního výdeje měřené v litrech za minutu (počátek a změny sklonu v čase) neinvazivními monitorovacími metodami u dětských pacientů rehydratovaných pomocí Hylenex augmentované subkutánní rehydratace nebo rutinní IV rehydratace
Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na oddělení urgentního příjmu (ED). Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Gorelick
Časové okno: Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na ED. Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.

Gorelickovo posouzení stavu hydratace na začátku a na konci sub-q nebo IV hydratační léčby nebo při propuštění z pohotovostního oddělení.

  • objem vyluhované tekutiny v průběhu času
  • čas na propuštění z ED domů nebo převoz do nemocnice
  • propouštěcí diagnóza z ED
  • trvání jakékoli doplňkové hospitalizace za účelem doplňkové hydratace
  • pozorovaný čas do prvního výdeje moči
  • potřeba záchranné terapie a povaha záchranné terapie
  • četnost opětovného přijetí do nemocnice/ED
  • globální hodnocení celkové spokojenosti s rehydratační terapií ze strany rodičů a pečovatele
Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na ED. Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 091087
  • clinical trial (Identifikátor registru: Minia University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení