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Beschreibende Untersuchung des Herzzeitvolumens während der Rehydratation mit rekombinanter humaner Hyaluronidase in der Pädiatrie (Hylenex)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Randomisierte Phase-IV-Studie zur Hylenex- oder Standard-IV-Hydratation in der pädiatrischen Bevölkerung mit mäßiger Dehydration

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die reflektiven Veränderungen des Herzzeitvolumens nicht-invasiv zu untersuchen als Reaktion auf eine Flüssigkeitstherapie bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer Hypovolämie/dehydrierter Pädiatrie unter Verwendung einer subkutanen Rehydration unter Verwendung einer Hylenex-verstärkten subkutanen Infusion von Flüssigkeiten und Elektrolyten im Vergleich zu intravenösen Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische klinische Phase-IV-Studie. An der Studie werden Patienten mit mittelschwerer Hypovolämie/Dehydration teilnehmen, die eine parenterale Rehydrierung benötigen. Es wird erwartet, dass diese Studie den Beginn oder die Veränderung des Herzzeitvolumens unter Verwendung der verstärkten subkutanen Hylenex-Rehydratation im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren und bei einer Flussrate beschreibt, die den klinischen Anforderungen entspricht, insbesondere in Bezug auf Veränderungen des Herzzeitvolumens, die bei der standardmäßigen intravenösen Rehydration beobachtet werden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme mit mäßiger Dehydrierung (Klassifizierung der Gorelick-Dehydrierung: Vorhandensein von 3–6 mäßigen Anzeichen und Symptomen) vorstellen und eine parenterale Rehydrierung benötigen.
  • Der Patient hat unmittelbar vor der Aufnahme keine erfolgreiche orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhalten
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, dass der Patient eine verstärkte Sub-Q-Rehydratation mit Hylenex erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Schockzustand oder in einer lebensbedrohlichen Situation
  • immungeschwächt, Abszess oder Zellulitis in der Vorgeschichte, Abszess und/oder Zellulitis durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), Abszess oder Zellulitis in der Familienanamnese
  • erfordert eine IV-Therapie für eine andere Indikation
  • verfügt über einen Dauerkatheter
  • hat innerhalb der letzten 48 Stunden bereits eine intravenöse Rehydrationstherapie oder im unmittelbaren Zeitraum der Einschreibung erhebliche Mengen an oraler Flüssigkeit erhalten
  • an einer Erkrankung leidet, die eine Beurteilung der Sub-q-Injektion oder der Infusionsstelle im oberen mittleren Rückenbereich oder an einer anderen ausgewählten Infusionsstelle ausschließt
  • einen anderen Grund für eine Krankenhauseinweisung oder einen längeren Notaufnahmeaufenthalt als Dehydrierung hat
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von Hylenex hat
  • hat eine bekannte Hyponatriämie < 130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L) oder eine Hypernatriämie > 155 mEq/L
  • hat eine bekannte Hypokaliämie <3,0 mEq/L
  • an einer Krankheit leidet, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll vollständig abzuschließen oder die protokollspezifischen Beurteilungen durchzuführen
  • eine medizinische Vorgeschichte, ein Screening-Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein historisches klinisches Laborergebnis hat, das nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse negativ beeinflussen könnte
  • Der Patient nahm innerhalb von 230 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Standard-IV-Therapie
Querlenker der Studie
EXPERIMENTAL: Hylenex
1 ml subkutan mit Beginn der intravenösen Flüssigkeitszufuhr, dann alle 24 Stunden mit einer Höchstdosis von 3 Injektionen in 72 Stunden
Arzneimittel: Hylenex
1 ml subkutan mit Beginn der intravenösen Flüssigkeitszufuhr, dann alle 24 Stunden mit einer Höchstdosis von 3 Injektionen in 72 Stunden
Andere Namen:
  • menschliche Hyaluronidase-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumentrends
Zeitfenster: Messungen und Daten werden nur aufgezeichnet, während der Patient in der Notaufnahme (ED) versorgt wird. Am 3. und/oder 7. Tag nach der Einschreibung in die Studie erfolgt ein f/u-Anruf.
Beschreiben Sie die Trends des Herzzeitvolumens, gemessen in Litern pro Minute (Beginn und Änderungen der Steigung im Laufe der Zeit) durch nichtinvasive Überwachungsmethoden bei pädiatrischen Patienten, die durch Hylenex-erweiterte subkutane Rehydrierung oder routinemäßige IV-Rehydrierung rehydriert werden
Messungen und Daten werden nur aufgezeichnet, während der Patient in der Notaufnahme (ED) versorgt wird. Am 3. und/oder 7. Tag nach der Einschreibung in die Studie erfolgt ein f/u-Anruf.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gorelick-Bewertung
Zeitfenster: Messungen und Daten werden nur aufgezeichnet, während der Patient in der Notaufnahme behandelt wird. Am 3. und/oder 7. Tag nach der Einschreibung in die Studie erfolgt ein f/u-Anruf.

Gorelick-Beurteilung des Hydratationsstatus zu Studienbeginn und am Ende der subkutanen oder intravenösen Hydratationsbehandlung oder bei der Entlassung aus der Notaufnahme.

  • Flüssigkeitsvolumen im Laufe der Zeit infundieren
  • Zeit für die Entlassung aus der Notaufnahme nach Hause oder den Transfer ins Krankenhaus
  • Entlassungsdiagnose aus ED
  • Dauer eines zusätzlichen Krankenhausaufenthalts zur zusätzlichen Flüssigkeitszufuhr
  • Zeit bis zur ersten Urinausscheidung beobachtet
  • Voraussetzung für die Rettungstherapie und Art der Rettungstherapie
  • Häufigkeit der Rückübernahme ins Krankenhaus/Notaufnahme
  • Gesamtbewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Rehydrationstherapie durch Eltern und Betreuer
Messungen und Daten werden nur aufgezeichnet, während der Patient in der Notaufnahme behandelt wird. Am 3. und/oder 7. Tag nach der Einschreibung in die Studie erfolgt ein f/u-Anruf.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 091087
  • clinical trial (Registrierungskennung: Minia University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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