Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisowe rzutu serca podczas nawadniania rekombinowaną hialuronidazą ludzką w pediatrii (Hylenex)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane badanie fazy IV dotyczące nawodnienia Hylenex lub standardowego IV w populacji pediatrycznej z umiarkowanym odwodnieniem

Celem tego badania jest nieinwazyjne zbadanie odzwierciedlających zmian pojemności minutowej serca w odpowiedzi na płynoterapię u dzieci i młodzieży z umiarkowaną hipowolemią/odwodnionych pacjentów pediatrycznych stosujących nawadnianie sub-q przy użyciu zwiększonej podskórnej infuzji płynów i elektrolitów Hylenex w porównaniu z metodami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV. Badanie obejmie pacjentów z umiarkowaną hipowolemią/odwodnieniem wymagających nawodnienia pozajelitowego. Oczekuje się, że w tym badaniu zostanie opisany początek lub zmiana pojemności minutowej serca po zastosowaniu wspomaganego podskórnego nawadniania Hylenex w wieku od 2 miesięcy do 3 lat i przy szybkości przepływu odpowiadającej potrzebom klinicznym, zwłaszcza w odniesieniu do zmian pojemności minutowej serca obserwowanych podczas standardowego nawadniania dożylnego .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z umiarkowanym odwodnieniem (klasyfikacja odwodnienia Gorelicka: obecność 3-6 umiarkowanych objawów przedmiotowych i podmiotowych) wymagającym nawodnienia pozajelitowego.
  • Bezpośrednio przed włączeniem pacjent nie otrzymał z powodzeniem płynów doustnych ani dożylnych
  • prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta podpisał świadomą zgodę i wyraża zgodę na nawodnienie pacjenta wspomagane preparatem Hylenex sub-q

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent we wstrząsie lub w sytuacji zagrożenia życia
  • obniżona odporność, ropnie lub zapalenie tkanki łącznej w wywiadzie, ropień i/lub zapalenie tkanki łącznej wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), ropnie lub zapalenie tkanki łącznej w wywiadzie rodzinnym
  • wymaga leczenia dożylnego z innego wskazania
  • ma założony cewnik
  • otrzymał już terapię nawadniającą drogą dożylną w ciągu ostatnich 48 godzin lub znaczną ilość płynu doustnego w bezpośrednim okresie rejestracji
  • ma stan wykluczający wykonanie wstrzyknięcia sub-q lub oceny miejsca infuzji w górnej środkowej części pleców lub w innym wybranym miejscu infuzji
  • ma powód hospitalizacji lub przedłużonego pobytu na SOR inny niż odwodnienie
  • ma znaną nadwrażliwość na hialuronidazę lub inny składnik preparatu Hylenex
  • ma znaną hiponatremię < 130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) lub hipernatremię > 155 mEq/l
  • ma znaną hipokaliemię <3,0 mEq/L
  • ma schorzenie, które może kolidować ze zdolnością pacjentów do pełnego wypełnienia protokołu badania lub zdolnością do poddania się ocenom określonym w protokole
  • ma wywiad lekarski, wynik przesiewowego badania fizykalnego lub historyczny wynik badania klinicznego, które zdaniem badacza wykluczałyby bezpieczny udział pacjentów w badaniu lub mogłyby niekorzystnie wpłynąć na interpretację wyników badania
  • pacjent brał udział w badaniu jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 230 dni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: standardowa terapia IV
ramię kontrolne badania
EKSPERYMENTALNY: Hylenex
1 ml podskórnie z rozpoczęciem podawania płynów dożylnych, następnie co 24 godziny z maksymalną dawką 3 iniekcji w ciągu 72 godzin
Lek: Hylenex
1ml podskórnie z rozpoczęciem podawania płynów dożylnych następnie co 24h z maksymalną dawką 3 iniekcji w ciągu 72h
Inne nazwy:
  • hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy rzutu serca
Ramy czasowe: Pomiary i dane są rejestrowane tylko wtedy, gdy pacjent jest objęty opieką na Oddziale Ratunkowym (SOR). Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.
Opisać trendy rzutu serca mierzone w litrach na minutę (początek i zmiany nachylenia w czasie) za pomocą nieinwazyjnych metod monitorowania u pacjentów pediatrycznych nawodnionych za pomocą podskórnego nawodnienia Hylenex lub rutynowego nawodnienia dożylnego
Pomiary i dane są rejestrowane tylko wtedy, gdy pacjent jest objęty opieką na Oddziale Ratunkowym (SOR). Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Gorelicka
Ramy czasowe: Pomiary i dane są rejestrowane tylko podczas opieki nad pacjentem na SOR. Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.

Gorelick ocena stanu nawodnienia w punkcie wyjściowym i pod koniec nawodnienia sub-q lub IV lub przy wypisie z oddziału ratunkowego.

  • objętość podawanego płynu w czasie
  • czas na wypisanie z SOR do domu lub przeniesienie do szpitala
  • diagnoza absolutorium z ED
  • czas trwania jakiejkolwiek dodatkowej hospitalizacji w celu dodatkowego nawodnienia
  • zaobserwowano czas do pierwszego wydalenia moczu
  • wymagania terapii ratunkowej i charakter terapii ratunkowej
  • częstość ponownego przyjęcia do szpitala/SOR
  • globalna ocena ogólnej satysfakcji rodziców i opiekunów z terapii nawadniającej
Pomiary i dane są rejestrowane tylko podczas opieki nad pacjentem na SOR. Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 091087
  • clinical trial (Identyfikator rejestru: Minia University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami