Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af hjerteoutput under rehydrering med rekombinant human hyaluronidase i pædiatri (Hylenex)

8. januar 2018 opdateret af: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Fase IV randomiseret undersøgelse af Hylenex eller Standard IV hydrering i den pædiatriske population med moderat dehydrering

Formålet med denne undersøgelse er ikke-invasivt at studere de reflekterende ændringer i hjertevolumen som respons på væskebehandling hos pædiatriske moderat hypovolæmi/dehydrerede pædiatriske patienter ved brug af sub-q rehydrering ved hjælp af Hylenex forstærket subkutan infusion af væsker og elektrolytter sammenlignet med intravenøse metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-center fase IV klinisk forsøg. Studiet vil bestå af patienter med moderat hypovolæmi/dehydrering, der har behov for parenteral rehydrering. Det forventes, at denne undersøgelse vil beskrive starten eller ændringen i hjertevolumen ved brug af Hylenex augmented subkutan rehydrering fra alderen 2 måneder op til 3 år og ved en flowhastighed, der tilfredsstiller kliniske behov, især med henvisning til ændringer i hjertevolumen observeret i standard intravenøs rehydrering .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med moderat dehydrering (gorelick-dehydreringsklassificering: tilstedeværelse af 3-6 moderate tegn og symptomer), der kræver parenteral rehydrering.
  • Patienten har ikke modtaget orale eller IV væsker umiddelbart før indskrivning
  • patientens juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet det informerede samtykke og er villig til, at patienten modtager Hylenex augmented sub-q rehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • patient i chok eller en livstruende situation
  • immunkompromitteret, historie med byld eller cellulitis, byld og/eller cellulitis forårsaget af Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), familiehistorie med byld eller cellulitis
  • kræver IV-behandling til en anden indikation
  • har et indlagt kateter
  • allerede har modtaget rehydreringsbehandling ved IV-vej inden for de sidste 48 timer eller betydelig oral væske i den umiddelbare periode for tilmelding
  • har en tilstand, der udelukker sub-q-injektion eller evaluering af infusionssted i det øvre midterste rygområde eller på et andet valgt infusionssted
  • har en anden grund til hospitalsindlæggelse eller forlænget ED-ophold end dehydrering
  • har en kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller en anden ingrediens i formuleringen af ​​Hylenex
  • har en kendt hyponatriæmi < 130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) eller hypernatriæmi >155 mEq/L
  • har en kendt hypokaliæmi <3,0 mEq/L
  • har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til fuldt ud at fuldføre undersøgelsesprotokollen eller evnen til at få de protokolspecificerede vurderinger
  • har en sygehistorie, fysiske screeningsundersøgelser eller historiske kliniske laboratorieresultater, som efter investigatorens mening vil udelukke patientens sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • patienten deltog i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 230 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: standard IV terapi
undersøgelsens kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Hylenex
1 ml subkutant med påbegyndelse af intravenøse væsker derefter hver 24. time med en maksimal dosis på 3 injektioner på 72 timer
Medicin: Hylenex
1 ml subkutant med påbegyndelse af intravenøse væsker derefter hver 24. time med en maksimal dosis på 3 injektioner på 72 timer
Andre navne:
  • hyaluronidase human injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutputtendenser
Tidsramme: Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje på Akutafdelingen (ED). Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.
Beskriv hjerteoutputtendenserne målt i liter pr. minut (begyndelse og ændringer i hældning over tid) ved non-invasiv overvågningsmetoder hos pædiatriske patienter, der rehydreres med Hylenex augmented subkutan rehydrering eller rutinemæssig IV rehydrering
Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje på Akutafdelingen (ED). Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gorelick-vurdering
Tidsramme: Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje i ED. Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.

Gorelick vurdering af hydreringsstatus ved baseline og ved slutningen af ​​sub-q eller IV hydreringsbehandling eller ved udskrivelse fra akutafdelingen.

  • volumen af ​​væske tilføres over tid
  • tid til udskrivelse fra ED til hjemmet eller overførsel til hospitalet
  • udskrivelsesdiagnose fra ED
  • varigheden af ​​en eventuel supplerende indlæggelse for supplerende hydrering
  • tid til første urinproduktion observeret
  • krav til redningsterapi og arten af ​​redningsterapien
  • forekomst af genindlæggelse på hospital/ED
  • global vurdering af den overordnede tilfredshed med rehydreringsterapi hos forældre og pårørende
Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje i ED. Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 091087
  • clinical trial (Registry Identifier: Minia University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger