Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio descrittivo della gittata cardiaca durante la reidratazione con ialuronidasi umana ricombinante in pediatria (Hylenex)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Studio randomizzato di fase IV su Hylenex o idratazione IV standard nella popolazione pediatrica con disidratazione moderata

Lo scopo di questo studio è studiare in modo non invasivo i cambiamenti riflessivi nella gittata cardiaca come risposta alla fluidoterapia nei pazienti pediatrici pediatrici con ipovolemia moderata/disidratati che utilizzano la reidratazione sub-q utilizzando l'infusione sottocutanea aumentata di liquidi ed elettroliti con Hylenex rispetto ai metodi endovenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, monocentrico. Lo studio sarà composto da pazienti con moderata ipovolemia/disidratazione che richiedono reidratazione parenterale. Si prevede che questo studio descriverà l'insorgenza o il cambiamento della gittata cardiaca utilizzando la reidratazione sottocutanea aumentata con Hylenex da 2 mesi fino a 3 anni e a una portata che soddisfi le esigenze cliniche, in particolare in riferimento ai cambiamenti nella gittata cardiaca osservati nella reidratazione endovenosa standard .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con disidratazione moderata (classificazione della disidratazione gorelick: presenza di 3-6 segni e sintomi moderati) che richiedono reidratazione parenterale.
  • Il paziente non ha ricevuto con successo fluidi per via orale o IV immediatamente prima dell'arruolamento
  • il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto a ricevere la reidratazione sub-q potenziata con Hylenex

Criteri di esclusione:

  • paziente in stato di shock o in una situazione di pericolo di vita
  • immunocompromessi, storia di ascesso o cellulite, ascesso e/o cellulite causati da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), storia familiare di ascesso o cellulite
  • richiede una terapia EV per un'altra indicazione
  • ha un catetere a permanenza
  • ha già ricevuto una terapia di reidratazione per via endovenosa nelle ultime 48 ore o un abbondante fluido orale nell'immediato periodo di tempo dell'arruolamento
  • ha una condizione che preclude l'iniezione sub-q o la valutazione del sito di infusione nell'area medio-alta della schiena o in un altro sito di infusione prescelto
  • ha un motivo per il ricovero in ospedale o una degenza prolungata in PS diversa dalla disidratazione
  • ha una nota ipersensibilità alla ialuronidasi o ad un altro ingrediente nella formulazione di Hylenex
  • ha una nota iponatriemia < 130 milliequivalenti per litro (mEq/L) o ipernatriemia > 155 mEq/L
  • ha una nota ipokaliemia <3,0 mEq/L
  • ha una condizione medica che potrebbe interferire con la capacità del paziente di completare completamente il protocollo di studio o la capacità di avere le valutazioni specificate dal protocollo
  • ha una storia medica, risultati di esami fisici di screening o risultati di laboratorio clinici storici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura dei pazienti allo studio è o che potrebbero influire negativamente sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • paziente ha partecipato a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 230 giorni prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: terapia IV standard
braccio di controllo dello studio
SPERIMENTALE: Hylenex
1 ml per via sottocutanea con l'inizio di fluidi per via endovenosa poi ogni 24 ore con una dose massima di 3 iniezioni in 72 ore
Droga: Hylenex
1 ml per via sottocutanea con l'inizio di fluidi per via endovenosa poi ogni 24 ore con una dose massima di 3 iniezioni in 72 ore
Altri nomi:
  • iniezione umana di ialuronidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente è in cura presso il Pronto Soccorso (PS). Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.
Descrivere le tendenze della gittata cardiaca misurate in litri al minuto (insorgenza e variazioni della pendenza nel tempo) mediante metodi di monitoraggio non invasivi in ​​pazienti pediatrici reidratati mediante reidratazione sottocutanea aumentata con Hylenex o reidratazione IV di routine
Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente è in cura presso il Pronto Soccorso (PS). Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Gorelick
Lasso di tempo: Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente riceve cure in PS. Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.

Valutazione Gorelick dello stato di idratazione al basale e alla fine del trattamento di idratazione sub-q o IV o alla dimissione dal reparto di emergenza.

  • volume di fluido infuso nel tempo
  • tempo di dimissione dal pronto soccorso a casa o trasferimento in ospedale
  • diagnosi di dimissione dal PS
  • durata di qualsiasi ricovero supplementare per idratazione supplementare
  • tempo alla prima produzione di urina osservato
  • requisito per la terapia di salvataggio e natura della terapia di salvataggio
  • incidenza di riammissione in ospedale/DEA
  • valutazione globale della soddisfazione complessiva con la terapia di reidratazione da parte di genitori e caregiver
Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente riceve cure in PS. Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 091087
  • clinical trial (Identificatore di registro: Minia University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni