Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibitoru MEK a hrudní radioterapie (MEKRT)

14. února 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Fáze I studie s inhibitorem MEK AZD6244 v kombinaci s hrudní radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

Dvě třetiny pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic mají lokálně pokročilé nádory (stadium III) nebo metastatické onemocnění (stadium IV) a v jejich léčbě hraje hlavní roli radioterapie. Léčba (radioterapie a chemoterapie) může být podávána s kurativním záměrem vybraným pacientům s lokálně pokročilým onemocněním stadia III. Pacienti s nádory stadia III spojenými s pleurálním výpotkem a pacienti s pokročilým metastatickým onemocněním (stadium IV) jsou léčeni paliativním způsobem bez vyhlídky na vyléčení. V druhém případě je radioterapie (RT) nabízena s cílem zlepšit symptomy, dosáhnout kontroly nádoru a optimalizovat kvalitu života. Obecně se má za to, že pro kombinaci chemoterapie s radioterapií rakoviny plic bylo dosaženo plató. Pro kombinování molekulárně cílených látek s ozařováním existuje silný důvod. AZD6244 je silný, selektivní, nekompetitivní inhibitor MEK, který byl testován v rané fázi klinických studií buď samostatně, nebo v kombinaci s chemoterapií u různých druhů rakoviny včetně rakoviny plic. Preklinické studie ukázaly, že AZD6244 zvyšuje účinek záření. AZD6244 dosud nebyl v klinických studiích kombinován s radioterapií. V této studii bude maximálně 18 pacientů přiděleno k jedné ze 3 dávek AZD6244 v kombinaci se standardní dávkou RT v designu fáze 1 eskalace/deeskalace dávky, aby se určila doporučená dávka pro studie fáze 2 (RP2D) . Rozšířená kohorta 15 pacientů bude léčena v RP2D, aby se získala další data o bezpečnosti a předběžné odpovědi. Pacienti podstoupí 3 skenování FLT pozitronovým emisním tomogramem (PET), první skenování před léčbou, druhé skenování během léčby AZD6244 a třetí skenování během RT. Všem pacientům budou také odebrány vzorky tkáně/krve pro biomarkery. Budou zkoumány biomarkery a zobrazování FLTPET, aby se získaly informace, které mohou předpovídat odezvu, rezistenci nebo toxicitu vůči záření a AZD6244.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC buď inoperabilní, NSCLC ve stadiu III nebo NSCLC ve stadiu IV s dominantními hrudními příznaky.
  • Věk pacienta ≥18
  • Ochota a schopnost podřídit se léčbě, testům a dostavit se na požadované sledování
  • Předchozí chemoterapie je povolena za předpokladu, že interval mezi 8. dnem posledního cyklu chemoterapie a 1. dnem dávkování AZD6244 je ≥2 týdny
  • Žádná předchozí radioterapie nebo zkoumaná činidla
  • Odhadovaná délka života je delší než 3 měsíce
  • Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  • Skóre dušnosti MRC <3
  • Pacient považovaný za schopný tolerovat radikální radioterapii
  • FEV1 > 40 % předpokládané hodnoty a DLCO (přenosový faktor pro oxid uhelnatý) > 40 % předpokládané hodnoty
  • Onemocnění, které lze zahrnout do objemu radikální radioterapie (V20 ≤ 35 % a maximální dávka pupečníku 48 Gy) na plánovacím skenu radioterapie
  • Ejekční frakce levé komory > 50 % na výchozím echokardiogramu
  • Adekvátní renální funkce – definovaná GFR >50 ml/min (vypočteno podle Cockcrofta a Gaulta) nebo izotopovou GFR.
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek > 3 x 109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, hemoglobin > 10,0 g/dl a počet krevních destiček > 100 x 109/l (transfuze krve povolena k dosažení Hb > 10 g/l dl)
  • AST/ALT < 2,5 ULN a bilirubin < 1,5 ULN
  • Pouze skupina D (rozšířená kohorta): průměr primárního nádoru by měl být > 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené nemalobuněčné a malobuněčné nádory
  • Jiné předchozí nebo současné maligní onemocnění pravděpodobně interferuje s protokolovanou léčbou nebo srovnáváním
  • Nedostatek zotavení po předchozí chemoterapeutické toxicitě na stupeň ≤2 s výjimkou alopecie d)Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD6244
  • Přítomnost klinicky významného nahromadění tekutin ve třetích prostorech, které nelze před zařazením do studie adekvátně kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Anamnéza / důkaz aktivní krvácivé diatézy
  • Anamnéza nestabilního diabetu
  • Intersticiální pneumonitida v anamnéze
  • Arteriální hypertenze definovaná jako SBP ≥ 160 nebo DBP ≥ 100 (antihypertenzní léčba k dosažení těchto parametrů je přípustná)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA > třída II) do 1 roku od zařazení
  • Aktivní infekce v den zápisu
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie >3,0 nebo symptomatická
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky AZD6244
  • Nedávný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie (s výjimkou umístění cévního vstupu), který by zabránil podání studijní léčby
  • Známé a symptomatické mozkové metastázy. Zobrazování mozku není povinné, pokud je pacient asymptomatický.
  • Klinický úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou schopni dodržovat účinnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní během studie a po dobu alespoň 90 dnů (muži) nebo 6 měsíců po léčbě (ženy)
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD6244 a hrudní radioterapie
AZD6244 v kombinaci s hrudní radioterapií (RT)- cílem je stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D).
Lék: AZD6244
Inhibitor MEK AZD6244 (Selumentinib) v kombinaci s radioterapií hrudníku
Ostatní jména:
  • Selumetinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) AZD6244 v kombinaci s hrudní radioterapií (RT)
Časové okno: 18 měsíců
Doporučená dávka II. fáze (RP2D) – RP2D bude úroveň dávky, při které < 2/6 pacientů pociťuje dávku limitující toxicitu (DLT) během hrudní radioterapie a po dobu 12 týdnů po dokončení hrudní radioterapie během fáze eskalace dávky. Bezpečnost RP2D bude dále hodnocena v rozšířené kohortě.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle: Bezpečnostní profil AZD6244 v kombinaci s hrudní RT Dodání dávky AZD6244 v kombinaci s hrudní RT Odpověď na AZD6244 v kombinaci s hrudní RT
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní profil AZD6244 v kombinaci s hrudní RT. Dodávka dávky AZD6244 v kombinaci s hrudní RT. Odpověď na AZD6244 v kombinaci s hrudní RT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09_DOG07_104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení