Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor MEK i próba radioterapii klatki piersiowej (MEKRT)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Faza I badania inhibitora MEK AZD6244 w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej w niedrobnokomórkowym raku płuca

U dwóch trzecich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca występują miejscowo zaawansowane nowotwory (stadium III) lub przerzuty (stadium IV), a radioterapia odgrywa główną rolę w ich leczeniu. Leczenie (radioterapia i chemioterapia) może być zastosowane w celu wyleczenia wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą w III stopniu zaawansowania. Pacjenci z guzami stopnia III związanymi z wysiękiem opłucnowym oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą przerzutową (stadium IV) są leczeni paliatywnie bez perspektyw wyleczenia. W tej ostatniej proponuje się radioterapię (RT) w celu złagodzenia objawów, uzyskania kontroli guza i optymalizacji jakości życia. Powszechnie uważa się, że osiągnięto plateau dla kombinacji chemioterapii z radioterapią raka płuc. Istnieje silne uzasadnienie łączenia środków ukierunkowanych molekularnie z napromieniowaniem. AZD6244 jest silnym, selektywnym, niekonkurencyjnym inhibitorem MEK, który został przetestowany we wczesnej fazie badań klinicznych samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią w różnych nowotworach, w tym w raku płuc. Badania przedkliniczne wykazały, że AZD6244 nasila działanie promieniowania. AZD6244 nie był jeszcze łączony z radioterapią w badaniach klinicznych. W tym badaniu maksymalnie 18 pacjentów zostanie przydzielonych do jednej z 3 dawek AZD6244 w połączeniu ze standardową dawką RT w fazie 1 zwiększania/zmniejszania dawki w celu określenia zalecanej dawki w badaniach fazy 2 (RP2D) . Rozszerzona kohorta 15 pacjentów będzie leczona w RP2D w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej odpowiedzi. Pacjenci zostaną poddani 3 skanom pozytonowej tomografii emisyjnej FLT (PET), pierwszemu skanowi przed leczeniem, drugiemu skanowi podczas leczenia AZD6244 i trzeciemu skanowi podczas RT. Od wszystkich pacjentów zostaną również pobrane próbki tkanek/krwi w celu oznaczenia biomarkerów. Biomarkery i obrazowanie FLTPET zostaną zbadane w celu uzyskania informacji, które mogą przewidywać odpowiedź, odporność lub toksyczność na promieniowanie i AZD6244.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak powyżej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie albo nieoperacyjny, NSCLC stopnia III lub NSCLC stopnia IV z dominującymi objawami ze strony klatki piersiowej.
  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do poddania się leczeniu, badaniom i uczestniczenia w wymaganej obserwacji
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia pod warunkiem, że przerwa między 8. dniem ostatniego cyklu chemioterapii a 1. dniem podawania AZD6244 wynosi ≥2 tygodnie
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub środków badawczych
  • Oczekiwana długość życia szacowana jest na ponad 3 miesiące
  • Stan wydajności (ECOG) 0 lub 1
  • Wynik duszności MRC <3
  • Pacjent uznany za zdolnego do tolerowania radykalnej radioterapii
  • FEV1 >40% wartości należnej i DLCO (współczynnik przenoszenia dla tlenku węgla) >40% wartości należnej
  • Choroba, która może być objęta zakresem radioterapii radykalnej (V20 ≤35% i maksymalna dawka pępowinowa 48Gy) na skanie planowania radioterapii
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >50% w wyjściowym badaniu echokardiograficznym
  • Prawidłowa czynność nerek – określana przez GFR >50 ml/min (obliczona według Cockcrofta i Gaulta) lub przez izotop GFR.
  • Właściwa rezerwa szpiku kostnego: liczba krwinek białych >3 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili >1,5 x 109/l, hemoglobina >10,0 g/dl i liczba płytek krwi >100 x 109/l (przetoczenie krwi pozwala uzyskać Hb >10g/l dl)
  • AspAT/AlAT < 2,5 GGN i bilirubina <1,5 GGN
  • Tylko grupa D (kohorta rozszerzona): średnica guza pierwotnego powinna być > 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszane guzy niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe
  • Inna przebyta lub obecna choroba nowotworowa, która może zakłócać leczenie zgodne z protokołem lub porównania
  • Brak poprawy po toksyczności wcześniejszej chemioterapii do stopnia ≤2, z wyjątkiem łysienia d) Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie AZD6244
  • Obecność klinicznie istotnych nagromadzeń płynu w przestrzeniach trzecich, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania.
  • Historia / dowody na obecność aktywnych skaz krwotocznych
  • Historia niestabilnej cukrzycy
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Nadciśnienie tętnicze określone jako SBP ≥ 160 lub DBP ≥ 100 (dopuszczalne jest stosowanie leków hipotensyjnych w celu uzyskania tych parametrów)
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna lub niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa II wg NYHA) w ciągu 1 roku od włączenia
  • Aktywna infekcja w dniu rejestracji
  • Niekontrolowana hiperkalcemia >3,0 lub objawowa
  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze AZD6244
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego), która uniemożliwiłaby podanie badanego leku
  • Znane i objawowe przerzuty do mózgu. Obrazowanie mózgu nie jest obowiązkowe, jeśli pacjent nie ma objawów.
  • Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie są w stanie przestrzegać skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie podczas badania i przez okres co najmniej 90 dni (mężczyźni) lub 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (kobiety)
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD6244 i radioterapia klatki piersiowej
AZD6244 w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej (RT) – celem jest określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D).
Lek: AZD6244
Inhibitor MEK AZD6244 (Selumentinib) w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Selumetynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zalecaną dawkę II fazy (RP2D) AZD6244 w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej (RT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RP2D) — RP2D będzie poziomem dawki, przy którym < 2/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas radioterapii klatki piersiowej i przez 12 tygodni po zakończeniu radioterapii klatki piersiowej w fazie zwiększania dawki. RP2D będzie dalej oceniany pod kątem bezpieczeństwa w rozszerzonej kohorcie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędne: Profil bezpieczeństwa AZD6244 w połączeniu z RT klatki piersiowej Dostarczenie dawki AZD6244 w połączeniu z RT klatki piersiowej Odpowiedź na AZD6244 w połączeniu z RT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profil bezpieczeństwa AZD6244 w połączeniu z RT klatki piersiowej. Dostarczanie dawki AZD6244 w połączeniu z RT klatki piersiowej. Odpowiedź na AZD6244 w połączeniu z RT klatki piersiowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09_DOG07_104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami