Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEK-hæmmer- og thoraxstrålebehandlingsforsøg (MEKRT)

14. februar 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Fase I forsøg med MEK-hæmmeren AZD6244 i kombination med thoraxstrålebehandling ved ikke-småcellet lungekræft

To tredjedele af ikke-småcellet lungekræftpatienter har lokalt fremskredne tumorer (stadie III) eller metastatisk sygdom (stadie IV), og strålebehandling spiller en stor rolle i deres behandling. Behandling (strålebehandling og kemoterapi) kan gives med kurativ hensigt til udvalgte patienter med lokalt fremskreden, stadium III sygdom. Patienter med stadium III-tumorer forbundet med en pleural effusion, og patienter med fremskreden, metastatisk sygdom (stadie IV) behandles palliativt uden udsigt til helbredelse. I sidstnævnte tilbydes strålebehandling (RT) med det formål at forbedre symptomer, opnå tumorkontrol og optimere livskvaliteten. Det antages generelt, at et plateau er nået for kombination af kemoterapi med strålebehandling af lungekræft. Der er et stærkt rationale for at kombinere molekylære målrettede midler med bestråling. AZD6244 er en potent, selektiv, ikke-kompetitiv hæmmer af MEK, der er blevet testet i tidlige kliniske forsøg enten alene eller i kombination med kemoterapi i en række kræftformer, herunder lungekræft. Prækliniske undersøgelser har vist, at AZD6244 forstærker effekten af ​​stråling. AZD6244 er endnu ikke blevet kombineret med strålebehandling i kliniske forsøg. I denne undersøgelse vil maksimalt 18 patienter blive allokeret til en af ​​3 doser af AZD6244 i kombination med en standarddosis af RT i et fase 1-dosiseskalerings-/deeskaleringsdesign for at bestemme den anbefalede dosis til fase 2-forsøg (RP2D) . En udvidet kohorte på 15 patienter vil blive behandlet på RP2D for at opnå yderligere sikkerheds- og foreløbige responsdata. Patienterne vil gennemgå 3 FLT positron emission tomogram (PET) scanninger, den første scanning før behandling, anden scanning under AZD6244 behandling og tredje scanning under RT. Alle patienter vil også få udtaget vævs-/blodprøver til biomarkører. Biomarkører og FLTPET-billeddannelse vil blive undersøgt for at opnå information, der kan forudsige respons, resistens eller toksicitet over for stråling og AZD6244.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC enten inoperabel, stadium III NSCLC eller stadium IV NSCLC med dominerende brystsymptomer.
  • Patientalder ≥18
  • Villighed og evne til at efterleve behandling, tests og deltage i den nødvendige opfølgning
  • Forudgående kemoterapi er tilladt, forudsat at intervallet mellem dag 8 i den sidste kemoterapicyklus og dag 1 af AZD6244-dosering er ≥2 uger
  • Ingen tidligere strålebehandling eller undersøgelsesmidler
  • Forventet levetid vurderes til at være større end 3 måneder
  • Ydelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  • MRC dyspnø score <3
  • Patienten anses for at kunne tolerere radikal strålebehandling
  • FEV1 >40% af forudsagt og DLCO (overførselsfaktor for kulilte) >40% af forudsagt
  • Sygdom, der kan være omfattet af en radikal strålebehandlingsvolumen (V20 ≤35% og maksimal ledningsdosis 48Gy) på strålebehandlingsplanlægningsscanningen
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 % på baseline ekkokardiogram
  • Tilstrækkelig nyrefunktion - defineret ved GFR >50 ml/min (beregnet Cockcroft og Gault) eller ved isotop GFR.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: hvide blodlegemer >3 x 109/l, absolut neutrofiltal >1,5 x 109/l, hæmoglobin >10,0 g/dl og blodpladetal >100 x 109/l (blodtransfusion tilladt for at opnå Hb >10g/ dl)
  • ASAT/ALT < 2,5 ULN og bilirubin <1,5 ULN
  • Kun gruppe D (udvidet kohorte): diameteren af ​​den primære tumor skal være > 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede ikke-småcellede og småcellede tumorer
  • Anden tidligere eller nuværende malign sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre protokolbehandling eller sammenligninger
  • Manglende genopretning fra tidligere kemoterapitoksicitet til grad ≤2 undtagen alopeci d) Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD6244
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante væskeansamlinger i tredje rum, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt ved dræning eller andre procedurer før inklusion i undersøgelsen.
  • Anamnese / tegn på aktive blødningsdiateser
  • Historie om ustabil diabetes
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis
  • Arteriel hypertension defineret som SBP≥ 160 eller DBP ≥100 (antihypertensiv medicin for at opnå disse parametre er tilladt)
  • Myokardieinfarkt eller ustabil eller ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA > klasse II) inden for 1 år efter tilmelding
  • Aktiv infektion på tilmeldingsdagen
  • Ukontrolleret hypercalcæmi >3,0 eller symptomatisk
  • Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af AZD6244
  • Nylig større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen (eksklusive placering af vaskulær adgang), som ville forhindre administration af undersøgelsesbehandling
  • Kendte og symptomatiske hjernemetastaser. Billeddannelse af hjernen er ikke obligatorisk, hvis patienten er asymptomatisk.
  • Klinisk vurdering fra investigator, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er i stand til at overholde effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsen og i en periode på mindst 90 dage (mænd) eller 6 måneder efter behandling (kvinder)
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD6244 & thoraxstrålebehandling
AZD6244 i kombination med thorax strålebehandling (RT) - målet er at bestemme den anbefalede fase II dosis (RP2D).
Medicin: AZD6244
MEK-hæmmer AZD6244 (Selumentinib) i kombination med thoraxstrålebehandling
Andre navne:
  • Selumetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af AZD6244 i kombination med thoraxstrålebehandling (RT)
Tidsramme: 18 måneder
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) - RP2D vil være det dosisniveau, hvor < 2/6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under thorax strålebehandling og i 12 uger efter afslutning af thorax strålebehandling under dosiseskaleringsfasen. RP2D vil blive yderligere evalueret for sikkerhed i den udvidede kohorte.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål: Sikkerhedsprofil for AZD6244 i kombination med thorax RT Dosislevering af AZD6244 i kombination med thorax RT Respons på AZD6244 i kombination med thorax RT
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsprofil af AZD6244 i kombination med thorax RT. Dosisafgivelse af AZD6244 i kombination med thorax RT. Respons på AZD6244 i kombination med thorax RT
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09_DOG07_104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger