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MEK-Inhibitor und thorakale Strahlentherapie-Studie (MEKRT)

14. Februar 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Phase-I-Studie des MEK-Inhibitors AZD6244 in Kombination mit thorakaler Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Zwei Drittel der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden an lokal fortgeschrittenen Tumoren (Stadium III) oder metastasierten Erkrankungen (Stadium IV), und die Strahlentherapie spielt eine wichtige Rolle bei ihrer Behandlung. Ausgewählte Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung im Stadium III können mit kurativer Absicht behandelt werden (Strahlentherapie und Chemotherapie). Patienten mit Tumoren im Stadium III, die mit einem Pleuraerguss einhergehen, und Patienten mit fortgeschrittener, metastasierter Erkrankung (Stadium IV) werden ohne Aussicht auf Heilung palliativ behandelt. Bei letzterem wird eine Strahlentherapie (RT) angeboten mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern, eine Tumorkontrolle zu erreichen und die Lebensqualität zu optimieren. Es wird allgemein angenommen, dass ein Plateau für die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie bei Lungenkrebs erreicht wurde. Es gibt gute Gründe für die Kombination von molekular zielgerichteten Wirkstoffen mit Bestrahlung. AZD6244 ist ein potenter, selektiver, nicht kompetitiver Inhibitor von MEK, der in frühen klinischen Studien entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie bei einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich Lungenkrebs, getestet wurde. Präklinische Studien haben gezeigt, dass AZD6244 die Wirkung von Strahlung verstärkt. AZD6244 wurde in klinischen Studien noch nicht mit Strahlentherapie kombiniert. In dieser Studie werden maximal 18 Patienten einer von 3 Dosen von AZD6244 in Kombination mit einer Standarddosis von RT in einem Phase-1-Dosiseskalations-/Deeskalationsdesign zugeteilt, um die empfohlene Dosis für Phase-2-Studien (RP2D) zu bestimmen. . Eine erweiterte Kohorte von 15 Patienten wird am RP2D behandelt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und zum vorläufigen Ansprechen zu erhalten. Die Patienten werden 3 FLT-Positronen-Emissions-Tomogramm (PET)-Scans unterzogen, dem ersten Scan vor der Behandlung, dem zweiten Scan während der AZD6244-Behandlung und dem dritten Scan während der RT. Allen Patienten werden auch Gewebe-/Blutproben für Biomarker entnommen. Biomarker und FLTPET-Bildgebung werden untersucht, um Informationen zu erhalten, die die Reaktion, Resistenz oder Toxizität gegenüber Strahlung und AZD6244 vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC, entweder inoperabel, NSCLC im Stadium III oder NSCLC im Stadium IV mit dominanten Thoraxsymptomen.
  • Patientenalter ≥18
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Behandlungen und Tests einzuhalten und an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen
  • Eine vorangegangene Chemotherapie ist zulässig, sofern das Intervall zwischen Tag 8 des letzten Chemotherapiezyklus und Tag 1 der AZD6244-Dosierung ≥ 2 Wochen beträgt
  • Keine vorherige Strahlentherapie oder Prüfsubstanzen
  • Die Lebenserwartung wird auf mehr als 3 Monate geschätzt
  • Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1
  • MRC-Dyspnoe-Score <3
  • Der Patient wird als fähig angesehen, eine radikale Strahlentherapie zu tolerieren
  • FEV1 > 40 % des Sollwerts und DLCO (Transferfaktor für Kohlenmonoxid) > 40 % des Sollwerts
  • Krankheit, die in einem radikalen Strahlentherapie-Behandlungsvolumen (V20 ≤ 35 % und maximale Nabelschnurdosis 48 Gy) auf dem Strahlentherapie-Planungsscan umfasst werden kann
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % im Ausgangs-Echokardiogramm
  • Angemessene Nierenfunktion – definiert durch GFR >50 ml/min (berechnet nach Cockcroft und Gault) oder durch Isotopen-GFR.
  • Angemessene Knochenmarksreserve: Leukozytenzahl >3 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 109/l, Hämoglobin >10,0 g/dl und Thrombozytenzahl >100 x 109/l (Bluttransfusion erlaubt, Hb >10g/ dl)
  • AST/ALT < 2,5 ULN und Bilirubin < 1,5 ULN
  • Nur Gruppe D (erweiterte Kohorte): Durchmesser des Primärtumors sollte > 2 cm sein

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren
  • Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen, die wahrscheinlich die Protokollbehandlung oder Vergleiche beeinträchtigen
  • Fehlende Genesung von früherer Chemotherapie-Toxizität auf Grad ≤ 2, außer Alopezie d) Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) oder signifikante Darmresektion, die eine angemessene Resorption von AZD6244 ausschließen würden
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Flüssigkeitsansammlungen in Dritträumen, die vor der Aufnahme in die Studie nicht angemessen durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden können.
  • Anamnese/Nachweis aktiver Blutungsdiathesen
  • Vorgeschichte von instabilem Diabetes
  • Geschichte der interstitiellen Pneumonitis
  • Arterielle Hypertonie definiert als SBP ≥ 160 oder DBP ≥ 100 (Antihypertensiva zur Erreichung dieser Parameter sind zulässig)
  • Myokardinfarkt oder instabile oder unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA > Klasse II) innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung
  • Aktive Infektion am Tag der Einschreibung
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie >3,0 oder symptomatisch
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von AZD6244
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs), die die Verabreichung der Studienbehandlung verhindern würde
  • Bekannte und symptomatische Hirnmetastasen. Eine Bildgebung des Gehirns ist nicht obligatorisch, wenn der Patient asymptomatisch ist.
  • Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode nicht einhalten können, wenn sie während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 90 Tagen (Männer) oder 6 Monate nach der Behandlung (Frauen) sexuell aktiv sind
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD6244 & thorakale Strahlentherapie
AZD6244 in Kombination mit thorakaler Strahlentherapie (RT) – Ziel ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D).
Arzneimittel: AZD6244
MEK-Inhibitor AZD6244 (Selumentinib) in Kombination mit thorakaler Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Selumetinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von AZD6244 in Kombination mit thorakaler Strahlentherapie (RT)
Zeitfenster: 18 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) – Die RP2D ist die Dosisstufe, bei der < 2/6 Patienten während der Thoraxbestrahlung und für 12 Wochen nach Abschluss der Thoraxbestrahlung während der Dosiseskalationsphase eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren. Die Sicherheit des RP2D wird in der erweiterten Kohorte weiter evaluiert.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele: Sicherheitsprofil von AZD6244 in Kombination mit thorakaler RT. Dosisabgabe von AZD6244 in Kombination mit thorakaler RT. Reaktion auf AZD6244 in Kombination mit thorakaler RT
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsprofil von AZD6244 in Kombination mit Thorax-RT. Dosisabgabe von AZD6244 in Kombination mit Thorax-RT. Ansprechen auf AZD6244 in Kombination mit Thorax-RT
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09_DOG07_104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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