Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace základních stavů u mužů, kterým byl předepsán inhibitor PDE5

15. července 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prevalence a výskyt základního onemocnění diagnostikovaného u mužů s erektilní dysfunkcí, když jim byl poprvé předepsán PDE5i

Erektilní dysfunkce (ED) byla identifikována jako nezávislý rizikový faktor existujícího kardiovaskulárního onemocnění, který předcházel závažné kardiovaskulární příhodě v průměru asi 5 let. Je mužům předepisován inhibitor PDE5 pro ED větší pravděpodobnost nové diagnózy základního zdravotního stavu ve srovnání s muži podobného věku, kteří nedostávají léčbu inhibitory PDE5?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98832

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předepsaným inhibitorem PDE5 a v rámci věkové kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záznamy o mužích ve věku >18 let s předepsaným inhibitorem indexu PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) mezi 1. lednem 1999 a 30. červnem 2008
  • žádný předchozí předpis inhibitoru PDE5 před předepsáním indexu
  • nepřetržitý zápis s anamnézou po dobu ≥ 60 měsíců před datem předepsání indexu

Kritéria vyloučení:

  • Záznamy o ženských subjektech a mužských subjektech, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou vyloučeny
  • Subjekt může být vybrán pouze jednou nezávisle na přiřazení k cílové nebo kontrolní populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předpis inhibitoru PDE5
Jiný: žádný zásah
neintervenční studie
Ovládání podle věku
Jiný: žádný zásah
neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se základním stavem do dne -1 předpisu indexu PDE5i
Časové okno: Den -92 až den -1 indexového předpisu
Základní podmínky byly definovány jako jakákoliv zájmová diagnóza zaznamenaná v příslušném časovém období. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Den -92 až den -1 indexového předpisu
Kumulativní procento účastníků s novou diagnózou základního stavu mezi předpisem indexu PDE5i (den 0) a dnem 91
Časové okno: Den 0 až den 91 po indexovém předpisu
Nová diagnóza základního stavu při preskripci byla definována jako jakákoli nová zájmová diagnóza zaznamenaná v příslušném časovém období. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Den 0 až den 91 po indexovém předpisu
Procento účastníků s novou diagnózou základního stavu mezi dnem -92 a dnem -1 před předepsáním indexu PDE5i
Časové okno: Den -92 až den -1 indexového předpisu
Nová diagnóza základního stavu byla definována jako jakákoli nová zájmová diagnóza zaznamenaná v příslušném časovém období. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Den -92 až den -1 indexového předpisu
Procento účastníků s novou diagnózou základního stavu mezi dnem 366 a dnem 457 Zveřejněte předpis PDE5i indexu
Časové okno: Den 366 až den 457 po předepsání indexu
Nová diagnóza základního stavu byla definována jako jakákoli nová zájmová diagnóza zaznamenaná v příslušném časovém období. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Den 366 až den 457 po předepsání indexu
Procento účastníků se základním stavem na trhu PDE5i Úvod během období rané studie
Časové okno: Až 3 roky (období raného studia - leden 1999 až prosinec 2001)
Základní podmínka při uvedení PDE5i na trh byla definována jako jakákoliv diagnóza zájmu až do dne -1 u účastníků, kteří obdrželi předpis indexu mezi 1. lednem 1999 a 31. prosincem 2001 na celé tříleté období dohromady. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Až 3 roky (období raného studia - leden 1999 až prosinec 2001)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s novou diagnózou základního stavu na trhu PDE5i Úvod během období rané studie
Časové okno: Až 3 roky (období raného studia - leden 1999 až prosinec 2001)
Nová diagnóza základního stavu při uvedení PDE5i na trh byla definována jako jakákoliv nová diagnóza, která byla předmětem zájmu až do dne -1 u účastníků, kteří obdrželi předpis indexu mezi 1. lednem 1999 a 31. prosincem 2001 po celé tříleté období dohromady. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Až 3 roky (období raného studia - leden 1999 až prosinec 2001)
Procento účastníků se základním stavem při založení PDE5i během konce období studie
Časové okno: Až 2 roky (konec studia - červenec 2006 až červen 2008)
Základní podmínka při uvedení PDE5i na trh byla definována jako jakákoliv diagnóza zájmu do dne -1 u účastníků, kteří obdrželi předpis indexu mezi 1. červencem 2006 a 30. červnem 2008 na celé dvouleté období dohromady. Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Až 2 roky (konec studia - červenec 2006 až červen 2008)
Procento účastníků s novou diagnózou základního stavu při založení PDE5i během konce období studie
Časové okno: Až 2 roky (konec studia - červenec 2006 až červen 2008)
Nová diagnóza základního stavu v zařízení PDE5i byla definována jako jakákoli nová diagnóza zájmu mezi dnem 0 (předepisování indexu) a dnem 91 u účastníků, kteří obdrželi předpis na index mezi 1. červencem 2006 a 30. červnem 2008 po celé dvouleté období dohromady . Zájmové diagnózy byly kódovány a roztříděny do vaskugenních, urologických, neurogenních, hormonálních, léky indukovaných a psychogenních poruch.
Až 2 roky (konec studia - červenec 2006 až červen 2008)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1481287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení