Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja podstawowych warunków u mężczyzn, którym przepisano inhibitor PDE5

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Rozpowszechnienie i częstość występowania choroby podstawowej rozpoznanej u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, którym przepisano PDE5i po raz pierwszy

Zaburzenia erekcji (ED) zostały zidentyfikowane jako niezależny czynnik ryzyka istniejącej choroby sercowo-naczyniowej, poprzedzający poważny incydent sercowo-naczyniowy średnio o około 5 lat. Czy mężczyźni, którym przepisuje się inhibitor PDE5 z powodu zaburzeń erekcji, częściej mają nową diagnozę podstawowych schorzeń w porównaniu z mężczyznami w podobnym wieku, którzy nie otrzymują leczenia inhibitorem PDE5?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98832

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przepisanym inhibitorem PDE5 i w grupie kontrolnej dopasowanej wiekowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane dotyczące mężczyzn w wieku >18 lat z receptą na indeksowy inhibitor PDE5 (sildenafil, tadalafil lub wardenafil) w okresie od 1 stycznia 1999 r. do 30 czerwca 2008 r.
  • brak wcześniejszej recepty na inhibitor PDE5 przed przepisaniem wskaźnika
  • ciągła rejestracja z historią medyczną przez ≥60 miesięcy przed datą przepisania indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Rekordy dotyczące kobiet i mężczyzn niespełniających kryteriów włączenia zostaną wykluczone
  • Osobnik można wybrać tylko raz, niezależnie od przypisania do populacji docelowej lub kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Recepta na inhibitor PDE5
Inny: bez interwencji
badanie nieinterwencyjne
Kontrola dopasowana do wieku
Inny: bez interwencji
badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stanem podstawowym do dnia -1 zalecenia Index PDE5i
Ramy czasowe: Dzień -92 do dnia -1 recepty indeksowej
Warunki leżące u podstaw zdefiniowano jako każdą interesującą diagnozę zarejestrowaną w odpowiednim okresie. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Dzień -92 do dnia -1 recepty indeksowej
Skumulowany odsetek uczestników z nową diagnozą choroby podstawowej między przepisaniem indeksu PDE5i (dzień 0) a dniem 91
Ramy czasowe: Recepta po indeksie od dnia 0 do dnia 91
Nowa diagnoza stanu podstawowego na receptę została zdefiniowana jako każda nowa diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania zarejestrowana w odpowiednim okresie. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Recepta po indeksie od dnia 0 do dnia 91
Odsetek uczestników z nową diagnozą choroby podstawowej między dniem -92 a dniem -1 przed przepisaniem indeksu PDE5i
Ramy czasowe: Dzień -92 do dnia -1 recepty indeksowej
Nowa diagnoza stanu podstawowego została zdefiniowana jako każda nowa diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania zarejestrowana w odpowiednim okresie. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Dzień -92 do dnia -1 recepty indeksowej
Odsetek uczestników z nową diagnozą choroby podstawowej między dniem 366 a dniem 457 Opublikowanie indeksu PDE5i recepta
Ramy czasowe: Recepta na indeks od dnia 366 do dnia 457
Nowa diagnoza stanu podstawowego została zdefiniowana jako każda nowa diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania zarejestrowana w odpowiednim okresie. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Recepta na indeks od dnia 366 do dnia 457
Odsetek uczestników z warunkami bazowymi na rynku PDE5i Wprowadzenie na rynek we wczesnym okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 lat (wczesny okres nauki – styczeń 1999 – grudzień 2001)
Podstawowy warunek przy wprowadzaniu PDE5i na rynek został zdefiniowany jako jakakolwiek diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania do dnia -1 u uczestników, którzy otrzymali receptę na indeks między 1 stycznia 1999 a 31 grudnia 2001 na łączny okres trzech lat. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Do 3 lat (wczesny okres nauki – styczeń 1999 – grudzień 2001)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nową diagnozą stanu bazowego na rynku PDE5i we wczesnym okresie badania
Ramy czasowe: Do 3 lat (wczesny okres nauki – styczeń 1999 – grudzień 2001)
Nowa diagnoza stanu podstawowego w chwili wprowadzenia na rynek PDE5i została zdefiniowana jako każda nowa diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania do dnia -1 u uczestników, którzy otrzymali receptę na indeks między 1 stycznia 1999 r. a 31 grudnia 2001 r. na łączny okres trzech lat. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Do 3 lat (wczesny okres nauki – styczeń 1999 – grudzień 2001)
Odsetek uczestników ze stanem podstawowym w placówce PDE5i na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Do 2 lat (koniec okresu studiów – lipiec 2006 – czerwiec 2008)
Podstawowy warunek przy wprowadzaniu PDE5i na rynek został zdefiniowany jako jakakolwiek diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania do dnia -1 u uczestników, którzy otrzymali receptę na indeks między 1 lipca 2006 a 30 czerwca 2008 na łączny okres dwóch lat. Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Do 2 lat (koniec okresu studiów – lipiec 2006 – czerwiec 2008)
Odsetek uczestników z nową diagnozą choroby podstawowej w placówce PDE5i na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Do 2 lat (koniec okresu studiów – lipiec 2006 – czerwiec 2008)
Nowa diagnoza choroby podstawowej w placówce PDE5i została zdefiniowana jako każda nowa diagnoza będąca przedmiotem zainteresowania między dniem 0 (recepta indeksu) a dniem 91 u uczestników, którzy otrzymali receptę indeksu między 1 lipca 2006 r. a 30 czerwca 2008 r. na okres dwóch lat łącznie . Rozpoznania będące przedmiotem zainteresowania zostały zakodowane i podzielone na zaburzenia naczyniopochodne, urologiczne, neurogenne, hormonalne, polekowe i psychogenne.
Do 2 lat (koniec okresu studiów – lipiec 2006 – czerwiec 2008)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1481287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami