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Identifizierung der zugrunde liegenden Erkrankungen bei Männern, denen ein PDE5-Hemmer verschrieben wurde

15. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prävalenz und Inzidenz von Grunderkrankungen, die bei Männern mit erektiler Dysfunktion diagnostiziert wurden, wenn ihnen zum ersten Mal ein PDE5i verschrieben wurde

Die erektile Dysfunktion (ED) wurde als unabhängiger Risikofaktor für bestehende kardiovaskuläre Erkrankungen identifiziert, die einem größeren kardiovaskulären Ereignis durchschnittlich etwa 5 Jahre vorausgehen. Wird Männern, die einen PDE5-Hemmer für ED verschrieben haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine neue Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankungen gestellt als bei Männern in einem ähnlichen Alter, die keine Behandlung mit PDE5-Hemmern erhalten?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98832

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem verschriebenen PDE5-Hemmer und innerhalb der altersangepassten Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen von Männern im Alter von > 18 Jahren mit einem Index-PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 30. Juni 2008
  • keine vorherige Verschreibung eines PDE5-Hemmers vor der Indexverschreibung
  • kontinuierliche Registrierung mit Krankengeschichte für ≥ 60 Monate vor dem Datum der Indexverschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen über weibliche Probanden und alle männlichen Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen
  • Unabhängig von der Zuordnung zu den Ziel- oder Kontrollpopulationen kann ein Proband nur einmal gewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rezept für PDE5-Hemmer
Sonstiges: kein Eingriff
Nicht-interventionelle Studie
Altersangepasste Kontrolle
Sonstiges: kein Eingriff
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zugrunde liegender Bedingung bis Tag -1 des Index PDE5i Prescription
Zeitfenster: Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Zugrunde liegende Bedingungen wurden als jede interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung zwischen Index-PDE5i-Verschreibung (Tag 0) und Tag 91
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 91 nach Indexverschreibung
Neue Diagnose einer Grunderkrankung bei Verschreibung wurde als jede neue interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum erfasst wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag 0 bis Tag 91 nach Indexverschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung zwischen Tag -92 und Tag -1 vor der Index-PDE5i-Verschreibung
Zeitfenster: Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Eine neue Diagnose der Grunderkrankung wurde als jede neue interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum erfasst wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag -92 bis Tag -1 der Indexverschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung zwischen Tag 366 und Tag 457, die das Index-PDE5i-Rezept veröffentlicht
Zeitfenster: Tag 366 bis Tag 457 nach Indexverschreibung
Eine neue Diagnose der Grunderkrankung wurde als jede neue interessierende Diagnose definiert, die im relevanten Zeitraum erfasst wurde. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Tag 366 bis Tag 457 nach Indexverschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer mit zugrunde liegender Bedingung bei der Markteinführung von PDE5i während des frühen Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)
Die zugrunde liegende Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i wurde als jede interessierende Diagnose bis Tag -1 bei Teilnehmern definiert, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2001 für den Zeitraum von drei Jahren zusammen erhielten. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i während des frühen Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)
Neue Diagnose einer zugrunde liegenden Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i wurde definiert als jede neue Diagnose von Interesse bis Tag -1 bei Teilnehmern, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2001 für den Zeitraum von insgesamt drei Jahren erhielten. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis 3 Jahre (Vorstudienzeit - Januar 1999 bis Dezember 2001)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zugrunde liegender Erkrankung in der PDE5i-Einrichtung am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)
Die zugrunde liegende Erkrankung bei der Markteinführung von PDE5i wurde als jede interessierende Diagnose bis Tag -1 bei Teilnehmern definiert, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 30. Juni 2008 für den Zeitraum von zwei Jahren zusammen erhielten. Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuer Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung in der PDE5i-Einrichtung am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)
Neue Diagnose der Grunderkrankung in der PDE5i-Einrichtung wurde definiert als jede neue relevante Diagnose zwischen Tag 0 (Indexverschreibung) und Tag 91 bei Teilnehmern, die die Indexverschreibung zwischen dem 1. Juli 2006 und dem 30. Juni 2008 für den Zeitraum von zwei Jahren zusammen erhielten . Diagnosen von Interesse wurden kodiert und in vaskulogene, urologische, neurogene, hormonelle, medikamenteninduzierte und psychogene Störungen kategorisiert.
Bis zu 2 Jahre (Studienende - Juli 2006 bis Juni 2008)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A1481287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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