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Identificazione delle condizioni sottostanti negli uomini a cui è stato prescritto un inibitore della PDE5

15 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prevalenza e incidenza della malattia di base diagnosticata negli uomini con disfunzione erettile quando è stata prescritta una PDE5i per la prima volta

La disfunzione erettile (DE) è stata identificata come un fattore di rischio indipendente per la malattia cardiovascolare esistente, che precede un evento cardiovascolare maggiore in media di circa 5 anni. Gli uomini a cui è stato prescritto un inibitore della PDE5 per la disfunzione erettile hanno maggiori probabilità di avere una nuova diagnosi di condizioni mediche sottostanti rispetto agli uomini di età simile che non ricevono il trattamento con l'inibitore della PDE5?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98832

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con prescrizione di un inibitore della PDE5 e all'interno del controllo della corrispondenza di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Record di uomini di età >18 anni con prescrizione di un inibitore della PDE5 indice (sildenafil, tadalafil o vardenafil) tra il 1° gennaio 1999 e il 30 giugno 2008
  • nessuna precedente prescrizione di inibitori della PDE5 prima della prescrizione dell'indice
  • arruolamento continuo con storia medica per ≥60 mesi prima della data di prescrizione dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Verranno escluse le registrazioni di soggetti di sesso femminile e di eventuali soggetti di sesso maschile che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Un soggetto può essere selezionato solo una volta indipendentemente dall'assegnazione al target o alle popolazioni di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prescrizione di inibitori della PDE5
Altro: nessun intervento
studio non interventistico
Controllo corrispondente all'età
Altro: nessun intervento
studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con condizione sottostante fino al giorno -1 della prescrizione PDE5i dell'indice
Lasso di tempo: Dal giorno -92 fino al giorno -1 della prescrizione dell'indice
Le condizioni sottostanti sono state definite come qualsiasi diagnosi di interesse registrata nel periodo di tempo pertinente. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Dal giorno -92 fino al giorno -1 della prescrizione dell'indice
Percentuale cumulativa di partecipanti con nuova diagnosi di condizione di base tra la prescrizione dell'indice PDE5i (giorno 0) e il giorno 91
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 91 dopo la prescrizione dell'indice
La nuova diagnosi della condizione sottostante alla prescrizione è stata definita come qualsiasi nuova diagnosi di interesse registrata nel periodo di tempo pertinente. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Dal giorno 0 al giorno 91 dopo la prescrizione dell'indice
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di condizione sottostante tra il giorno -92 e il giorno -1 prima della prescrizione PDE5i dell'indice
Lasso di tempo: Dal giorno -92 fino al giorno -1 della prescrizione dell'indice
La nuova diagnosi della condizione sottostante è stata definita come qualsiasi nuova diagnosi di interesse registrata nel periodo di tempo pertinente. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Dal giorno -92 fino al giorno -1 della prescrizione dell'indice
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di condizione di base tra il giorno 366 e il giorno 457 Post the Index Prescrizione PDE5i
Lasso di tempo: Dal giorno 366 al giorno 457 dopo la prescrizione dell'indice
La nuova diagnosi della condizione sottostante è stata definita come qualsiasi nuova diagnosi di interesse registrata nel periodo di tempo pertinente. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Dal giorno 366 al giorno 457 dopo la prescrizione dell'indice
Percentuale di partecipanti con condizioni di base all'introduzione del mercato PDE5i durante il primo periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni (primo periodo di studio - da gennaio 1999 a dicembre 2001)
La condizione sottostante all'introduzione sul mercato della PDE5i è stata definita come qualsiasi diagnosi di interesse fino al giorno -1 nei partecipanti che hanno ricevuto la prescrizione dell'indice tra il 1° gennaio 1999 e il 31 dicembre 2001 per il periodo di tre anni combinato. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Fino a 3 anni (primo periodo di studio - da gennaio 1999 a dicembre 2001)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di condizione sottostante all'introduzione del mercato PDE5i durante il primo periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni (primo periodo di studio - da gennaio 1999 a dicembre 2001)
La nuova diagnosi della condizione sottostante all'introduzione sul mercato della PDE5i è stata definita come qualsiasi nuova diagnosi di interesse fino al giorno -1 nei partecipanti che hanno ricevuto la prescrizione dell'indice tra il 1 gennaio 1999 e il 31 dicembre 2001 per il periodo di tre anni combinato. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Fino a 3 anni (primo periodo di studio - da gennaio 1999 a dicembre 2001)
Percentuale di partecipanti con condizione sottostante alla costituzione della PDE5i durante la fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (fine del periodo di studio - da luglio 2006 a giugno 2008)
La condizione sottostante all'introduzione sul mercato della PDE5i è stata definita come qualsiasi diagnosi di interesse fino al giorno -1 nei partecipanti che hanno ricevuto la prescrizione dell'indice tra il 1° luglio 2006 e il 30 giugno 2008 per il periodo di due anni combinato. Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Fino a 2 anni (fine del periodo di studio - da luglio 2006 a giugno 2008)
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di condizione sottostante all'istituzione della PDE5i durante la fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni (fine del periodo di studio - da luglio 2006 a giugno 2008)
La nuova diagnosi della condizione di base presso lo stabilimento PDE5i è stata definita come qualsiasi nuova diagnosi di interesse tra il giorno 0 (prescrizione dell'indice) e il giorno 91 nei partecipanti che hanno ricevuto la prescrizione dell'indice tra il 1 luglio 2006 e il 30 giugno 2008 per il periodo di due anni combinato . Le diagnosi di interesse sono state codificate e classificate in disturbi vasculogenici, urologici, neurogeni, ormonali, indotti da farmaci e psicogeni.
Fino a 2 anni (fine del periodo di studio - da luglio 2006 a giugno 2008)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1481287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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