Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af underliggende tilstande hos mænd, der har ordineret en PDE5-hæmmer

15. juli 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Prævalens og forekomst af underliggende sygdom diagnosticeret hos mænd med erektil dysfunktion, når de ordineres en PDE5i for første gang

Erektil dysfunktion (ED) er blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor for eksisterende kardiovaskulær sygdom, forud for en større kardiovaskulær hændelse med et gennemsnit på omkring 5 år. Er mænd ordineret en PDE5-hæmmer for ED mere tilbøjelige til at få en ny diagnose af underliggende medicinske tilstande sammenlignet med mænd i en lignende alder, der ikke modtager PDE5-hæmmerbehandling?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98832

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en PDE5-hæmmerrecept og inden for alderskontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreringer af mænd i alderen >18 år med en indeks PDE5-hæmmer (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) recept mellem 1. januar 1999 og 30. juni 2008
  • ingen forudgående ordination af PDE5-hæmmere før indeksordinationen
  • kontinuerlig indskrivning med sygehistorie i ≥60 måneder forud for indeksordinationsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Registreringer af kvindelige forsøgspersoner og alle mandlige forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket
  • Et emne kan kun vælges én gang uafhængigt af tildelingen til målet eller kontrolpopulationerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PDE5 hæmmer recept
Andet: intet indgreb
ikke-interventionsundersøgelse
Aldersmatchet kontrol
Andet: intet indgreb
ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med underliggende tilstand indtil dag -1 af indekset PDE5i-recept
Tidsramme: Dag -92 op til Dag -1 af indeksrecept
Underliggende tilstande blev defineret som enhver diagnose af interesse registreret i den relevante tidsperiode. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Dag -92 op til Dag -1 af indeksrecept
Kumulativ procentdel af deltagere med ny diagnose af underliggende tilstand mellem indeks PDE5i-recept (dag 0) og dag 91
Tidsramme: Dag 0 til dag 91 efter indeksrecept
Ny diagnose af underliggende tilstand ved ordination blev defineret som enhver ny diagnose af interesse registreret i det relevante tidsrum. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Dag 0 til dag 91 efter indeksrecept
Procentdel af deltagere med ny diagnose af underliggende tilstand mellem dag -92 og dag -1 før indekset PDE5i-recept
Tidsramme: Dag -92 op til Dag -1 af indeksrecept
Ny diagnose af underliggende tilstand blev defineret som enhver ny diagnose af interesse registreret i den relevante tidsperiode. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Dag -92 op til Dag -1 af indeksrecept
Procentdel af deltagere med ny diagnose af underliggende tilstand mellem dag 366 og dag 457 Efter indekset PDE5i-recept
Tidsramme: Dag 366 op til dag 457 efter indeksrecept
Ny diagnose af underliggende tilstand blev defineret som enhver ny diagnose af interesse registreret i den relevante tidsperiode. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Dag 366 op til dag 457 efter indeksrecept
Procentdel af deltagere med underliggende tilstand ved PDE5i-markedsintroduktion i løbet af den tidlige undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til december 2001)
Underliggende tilstand ved PDE5i markedsintroduktion blev defineret som enhver diagnose af interesse indtil dag -1 hos deltagere, der modtog indeksrecepten mellem 1. januar 1999 og 31. december 2001 for den treårige periode tilsammen. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Op til 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til december 2001)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ny diagnose af underliggende tilstand ved PDE5i-markedsintroduktion i løbet af den tidlige undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til december 2001)
Ny diagnose af underliggende tilstand ved PDE5i markedsintroduktion blev defineret som enhver ny diagnose af interesse indtil dag -1 hos deltagere, der modtog indeksrecepten mellem 1. januar 1999 og 31. december 2001 for den treårige periode tilsammen. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Op til 3 år (tidlig studieperiode - januar 1999 til december 2001)
Procentdel af deltagere med underliggende tilstand ved PDE5i-etablering i slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 2 år (Udgangen af ​​studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
Underliggende tilstand ved PDE5i-markedsintroduktion blev defineret som enhver diagnose af interesse indtil dag -1 hos deltagere, der modtog indeksrecepten mellem 1. juli 2006 og 30. juni 2008 for den toårige periode tilsammen. Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Op til 2 år (Udgangen af ​​studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
Procentdel af deltagere med ny diagnose af underliggende tilstand ved PDE5i-etablering i slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 2 år (Udgangen af ​​studieperioden - juli 2006 til juni 2008)
Ny diagnose af underliggende tilstand ved PDE5i-etablering blev defineret som enhver ny diagnose af interesse mellem dag 0 (indeksrecept) og dag 91 hos deltagere, der modtog indeksrecepten mellem 1. juli 2006 og 30. juni 2008 for den toårige periode kombineret . Diagnoser af interesse blev kodet og kategoriseret i vaskulogene, urologiske, neurogene, hormonelle, lægemiddelinducerede og psykogene lidelser.
Op til 2 år (Udgangen af ​​studieperioden - juli 2006 til juni 2008)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A1481287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger