Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových kontaktních čoček a měsíční náhradní čočky

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem studie je porovnat klinickou výkonnost silikon-hydrogelových jednodenních kontaktních čoček, konvenčních hydrogelových jednodenních kontaktních čoček a silikon-hydrogelových měsíčních náhradních kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brea, California, Spojené státy
      • Canoga Park, California, Spojené státy
      • Corona, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Spojené státy
      • Independence, Missouri, Spojené státy
      • Lake Ozark, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Spojené státy
      • North Olmsted, Ohio, Spojené státy
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být minimálně 18 a ne více než 39 let.
  • Podepište písemný informovaný souhlas a vyšetřovatel to zaznamená do formuláře hlášení případu (viz samostatný dokument).
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
  • Vlastnit mobilní telefon a být ochoten přijímat textové zprávy během dne.
  • Staňte se stávajícími úspěšnými měkkými kontaktními čočkami pro každodenní nošení. Pro účely této studie to znamená nošení čoček alespoň 6 hodin denně, 5 dní v týdnu za poslední měsíc.
  • Žádné prodloužené nošení za poslední 3 měsíce.
  • Subjektivní refrakce musí vést k předepsání vertexované sférické kontaktní čočky mezi -1,00 a -6,00 D.
  • Mít refrakční astigmatismus menší nebo rovný 1,00 D v obou očích.
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku.
  • Vyžadujte korekci zraku na obou očích (není povoleno monofit nebo monovize).
  • Nevyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 D).
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
  • Žádná tupozrakost.

  • Žádné známky abnormality nebo infekce víčka (včetně blefaritidy/meibomitidy).

    • Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    • Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální edém, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    • Žádné jiné aktivní oční onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné zbarvení rohovky (stupeň 3 ve více než jedné oblasti rohovky na oko).
  • Vyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 D).
  • Prodělal refrakční operaci.
  • Utrpěl poranění/operaci oka během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Abnormální sekrece slz.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  • Nošení čoček PMMA (polymethylmethakrylát), hybridních nebo RGP (pevných plynů propustných) v předchozích 8 týdnech.

Nevyžaduje presbyopickou korekci (tj. Nepoužívá se žádná presbyopická korekce a naměřená přídavná síla je menší než +1,00 D).

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  • Diabetik.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV (virus lidské imunodeficience)).
  • Chronické oční onemocnění v anamnéze (např. glaukom nebo ARMD (věkem podmíněná makulární degenerace)).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  • Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: narafilcon B denně na jedno použití 4 týdny
Měkké kontaktní čočky narafilcon B používané denně podle plánu na jedno použití/výměny po dobu 4 týdnů
Přístroj: kontaktní čočky narafilcon B
Jednodenní silikonové hydrogelové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: nelfilcon A denně k dispozici 1 týden
nelfilcon Měkké kontaktní čočky používané denně podle plánu na jedno použití/výměny po dobu 1 týdne
Přístroj: kontaktní čočka nelfilcon A
Konvenční hydrogelové denní jednorázové kontaktní čočky
Aktivní komparátor: lotrafilcon B denní nošení, měsíční výměna, 4 týdny
Měkké kontaktní čočky lotrafilcon B používané denně podle plánu výměny po dobu 1 měsíce po dobu 4 týdnů
Přístroj: kontaktní čočky lotrafilcon B
Silikon-hydrogelové měsíční náhradní kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 1 týdnu
Známky limbální hyperémie Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Stupnice zarudnutí od 0 do 4, kde 0 = žádné, 4 = silné zarudnutí
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení celkového pohodlí Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 4 týdnech
Příznaky limbální hyperémie Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Stupnice zarudnutí od 0 do 4, kde 0 = žádné a 4 = závažné.
Po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky horšího barvení rohovky Narafilcon B v. Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Standardní stupnice 0 až 3, kde 0 = žádné, 3 = závažné zabarvení
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení celkové snadnosti manipulace s objektivem Narafilcon B vs. Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení End of Day Comfort Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Stupnice 1 až 5, kde 1=Špatný komfort a 5=Vynikající komfort
Po 1 týdnu
Subjektivní hodnocení počátečního pohodlí Narafilcon B versus Nelfilcon A
Časové okno: Po 1 týdnu
Pohodlí ihned po nasazení čočky na oko. Stupnice 1 až 5, kde 1 = špatný komfort a 5 = vynikající komfort.
Po 1 týdnu
Známky horšího barvení rohovky Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Stupnice 0 až 3, kde 0 = žádné a 3 = závažné zbarvení.
Po 4 týdnech
Subjektivní hodnocení celkové snadnosti manipulace s objektivem Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Kontaktní čočky User Experience (CLUE)TM dotazník: validovaný pacientem hlášený dotazník k posouzení vlastností pacientských zkušeností s měkkými, jednorázovými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, ve věku 18-65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď.
Po 4 týdnech
Subjektivní hodnocení End of Day Comfort Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Stupnice 1 až 5, kde 1 = špatný komfort a 5 = vynikající komfort
Po 4 týdnech
Subjektivní hodnocení počátečního pohodlí Narafilcon B versus Lotrafilcon B
Časové okno: Po 4 týdnech
Pohodlí ihned po nasazení čočky na oko. Stupnice 1 až 5, kde 1 = špatný komfort, 5 = vynikající komfort.
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-0917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení