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Valutazione clinica di due lenti a contatto usa e getta giornaliere e una lente di ricambio mensile

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo dello studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel, delle lenti a contatto giornaliere usa e getta convenzionali in idrogel e delle lenti a contatto sostitutive mensili in silicone idrogel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
452

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brea, California, Stati Uniti
      • Canoga Park, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti
      • Independence, Missouri, Stati Uniti
      • Lake Ozark, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti
      • North Olmsted, Ohio, Stati Uniti
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età non inferiore a 18 e non superiore a 39 anni.
  • Firmare il consenso informato scritto e l'investigatore deve registrarlo sul modulo di segnalazione del caso (vedere documento separato).
  • Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo.
  • Possiedi un telefono cellulare e sii disposto a ricevere messaggi di testo durante il giorno.
  • Essere una lente a contatto morbida da indossare ogni giorno di successo esistente. Ai fini di questo studio ciò significa indossare le lenti per almeno 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per l'ultimo mese.
  • Nessuna usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  • La rifrazione soggettiva deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto sferiche vertex tra -1.00 e -6.00D.
  • Avere astigmatismo refrattivo inferiore o uguale a 1.00D in entrambi gli occhi.
  • Raggiungere un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
  • Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi (non sono consentiti monofit o monovisione).
  • Non richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1.00D).
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
  • Nessuna ambliopia.

  • Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (inclusa blefarite/meibomite).

    • Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    • Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. edema stromale, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    • Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Colorazione corneale clinicamente significativa (grado 3 in più di una regione corneale per occhio).
  • Richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1.00D).
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva.
  • - Ha subito lesioni o interventi chirurgici agli occhi nelle 8 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Uso di lenti in PMMA (polimetilmetacrilato), ibrido o RGP (rigido gas permeabile) nelle 8 settimane precedenti.

Non richiede correzione presbite (es. Non utilizzando alcuna correzione presbite e potenza aggiuntiva misurata inferiore a +1.00D).

  • Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  • Diabetico.
  • Malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV (virus dell'immunodeficienza umana)).
  • Storia di malattia oculare cronica (ad es. glaucoma o ARMD (degenerazione maculare senile).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: narafilcon B giornaliero monouso 4 settimane
lenti a contatto morbide narafilcon B indossate giornalmente con un programma giornaliero monouso/sostitutivo, per 4 settimane
Dispositivo: lenti a contatto narafilcon B
Lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel
Comparatore attivo: nelfilcon A giornaliero disponibile 1 settimana
nelfilcon A lenti a contatto morbide indossate giornalmente con un programma giornaliero monouso/sostitutivo, per 1 settimana
Dispositivo: nelfilcon Una lente a contatto
Lenti a contatto giornaliere usa e getta idrogel convenzionali
Comparatore attivo: lotrafilcon B uso quotidiano, sostituzione mensile, 4 settimane
lenti a contatto morbide lotrafilcon B indossate quotidianamente con un programma di sostituzione di 1 mese, per 4 settimane
Dispositivo: lente a contatto lotrafilcon B
Lenti a contatto mensili in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generale Comfort Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 1 settimana
Segni di iperemia limbare Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Scala di arrossamento da 0 a 4, dove 0=Nessuno, 4=Arrossamento intenso
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva del comfort generale Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 4 settimane
Segni di iperemia limbare Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Scala del rossore da 0 a 4, dove 0=nessuno e 4=grave.
Dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di colorazione corneale inferiore Narafilcon B v. Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Scala standard da 0 a 3 dove 0=nessuna, 3=colorazione grave
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva della facilità d'uso complessiva delle lenti Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva di End of Day Comfort Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Scala da 1 a 5, dove 1=Comfort scarso e 5=Comfort eccellente
Dopo 1 settimana
Valutazione soggettiva del comfort iniziale Narafilcon B contro Nelfilcon A
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Comfort subito dopo aver messo la lente sull'occhio. Scala da 1 a 5, dove 1=scarso comfort e 5=ottimo comfort.
Dopo 1 settimana
Segni di colorazione corneale inferiore Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Scala da 0 a 3, dove 0=nessuna e 3=colorazione grave.
Dopo 4 settimane
Valutazione soggettiva della facilità d'uso complessiva delle lenti Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Contact Lens User Experience (CLUE)TM questionario: un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva.
Dopo 4 settimane
Valutazione soggettiva di End of Day Comfort Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Scala da 1 a 5, dove 1=scarso comfort e 5=ottimo comfort
Dopo 4 settimane
Valutazione soggettiva del comfort iniziale Narafilcon B contro Lotrafilcon B
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Comfort subito dopo aver messo la lente sull'occhio. Scala da 1 a 5, dove 1=scarso comfort, 5=ottimo comfort.
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-0917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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