Kliniczna ocena dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku i jednej miesięcznej soczewki wymiennej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Brea, California, Stany Zjednoczone
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Lake Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
-
North Olmsted, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć nie mniej niż 18 i nie więcej niż 39 lat.
- Podpisz pisemną świadomą zgodę i badacz odnotuje to w formularzu zgłoszenia przypadku (patrz oddzielny dokument).
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole.
- Posiadaj telefon komórkowy i bądź gotów odbierać wiadomości tekstowe w ciągu dnia.
- Bądź istniejącą, odnoszącą sukcesy miękką soczewką kontaktową do codziennego noszenia. Na potrzeby tego badania oznacza to noszenie soczewek przez co najmniej 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc.
- Brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Subiektywna refrakcja musi skutkować receptą na sferyczne soczewki kontaktowe o wierzchołkach między -1,00 a -6,00D.
- Mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00D w obu oczach.
- Osiągnij ostrość wzroku 6/9 (20/30) lub lepszą w każdym oku.
- Wymagaj korekcji wzroku w obu oczach (niedozwolone monofit ani monovision).
- Nie wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00D).
- Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:
- Brak niedowidzenia.
Brak dowodów na nieprawidłowości powiek lub infekcje (w tym zapalenie powiek/meibomitis).
- Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
- Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęk podścieliska, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
- Brak innych czynnych chorób oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
- Klinicznie istotne (stopnia 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne zabarwienie rogówki (stopień 3 w więcej niż jednym obszarze rogówki na oko).
- Wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00D).
- Przeszedł operację refrakcyjną.
- Miał uraz oka/operację w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
- Soczewki PMMA (polimetakrylan metylu), hybrydowe lub RGP (sztywne gazoprzepuszczalne) noszone w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Nie wymaga korekcji starczowzroczności (tj. Niestosowanie żadnej korekcji starczowzroczności i zmierzona moc addycji mniejsza niż +1,00D).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Cukrzycowy.
- Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności)).
- Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra lub ARMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)).
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: narafilcon B codziennie jednorazowe 4 tygodnie
miękkie soczewki kontaktowe narafilcon B noszone codziennie według dziennego schematu jednorazowego/wymiennego przez 4 tygodnie
|
Silikonowo-hydrożelowe jednodniowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: nelfilcon Codzienny dyspozycyjny 1 tydzień
nelfilcon Miękkie soczewki kontaktowe noszone codziennie według dziennego schematu jednorazowego/wymiennego przez 1 tydzień
|
Konwencjonalne jednodniowe hydrożelowe soczewki kontaktowe
|
|
Aktywny komparator: lotrafilcon B odzież codzienna, comiesięczna wymiana, 4 tygodnie
miękkie soczewki kontaktowe lotrafilcon B noszone codziennie w schemacie wymiany co 1 miesiąc przez 4 tygodnie
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z miesięczną wymianą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort Narafilcon B przeciwko Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
Po 1 tygodniu
|
|
Objawy przekrwienia kończyn Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Skala zaczerwienienia od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 4 = silne zaczerwienienie
|
Po 1 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena ogólnego komfortu Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
Po 4 tygodniach
|
|
Objawy przekrwienia kończyn Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Skala zaczerwienienia od 0 do 4, gdzie 0=brak, a 4=silne.
|
Po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki barwienia dolnej części rogówki Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Standardowa skala od 0 do 3, gdzie 0=brak, 3=silne zabarwienie
|
Po 1 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena ogólnej łatwości obsługi obiektywu Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
Po 1 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena komfortu na koniec dnia Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Skala od 1 do 5, gdzie 1 = słaby komfort, a 5 = doskonały komfort
|
Po 1 tygodniu
|
|
Subiektywna ocena początkowego komfortu Narafilcon B v. Nelfilcon A
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu
|
Komfort natychmiast po założeniu soczewki na oko.
Skala od 1 do 5, gdzie 1 = zły komfort, a 5 = doskonały komfort.
|
Po 1 tygodniu
|
|
Oznaki barwienia dolnej części rogówki Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Skala od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = silne zabarwienie.
|
Po 4 tygodniach
|
|
Subiektywna ocena ogólnej łatwości obsługi obiektywu Narafilcon B vs. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE)TM: Zwalidowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA, w wieku 18-65 lat.
Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź.
|
Po 4 tygodniach
|
|
Subiektywna ocena komfortu na koniec dnia Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Skala od 1 do 5, gdzie 1 = zły komfort, a 5 = doskonały komfort
|
Po 4 tygodniach
|
|
Subiektywna ocena początkowego komfortu Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
|
Komfort natychmiast po założeniu soczewki na oko.
Skala od 1 do 5, gdzie 1 = zły komfort, 5 = doskonały komfort.
|
Po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0917
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .