Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to daglige engangskontaktlinser og en månedlig erstatningslinse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af silikonehydrogel daglige engangskontaktlinser, konventionelle hydrogel daglige engangs kontaktlinser og silikone hydrogel månedlige erstatningskontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brea, California, Forenede Stater
      • Canoga Park, California, Forenede Stater
      • Corona, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Forenede Stater
      • Independence, Missouri, Forenede Stater
      • Lake Ozark, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater
      • North Olmsted, Ohio, Forenede Stater
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ikke mindre end 18 og højst 39 år gammel.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke og investigator for at registrere dette på Case Report Form (se separat dokument).
  • Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i protokollen.
  • Eje en mobiltelefon og være villig til at modtage tekstbeskeder i løbet af dagen.
  • Vær en eksisterende succesfuld blød kontaktlinse til daglig brug. I forbindelse med denne undersøgelse betyder dette, at man skal bære linser i mindst 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i den sidste måned.
  • Ingen forlænget slid de sidste 3 måneder.
  • Subjektiv brydning skal resultere i en vinkelret sfærisk kontaktlinse-ordination mellem -1,00 og -6,00D.
  • Har refraktiv astigmatisme mindre end eller lig med 1,00D i begge øjne.
  • Opnå en synsstyrke på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (ingen monofit eller monovision tilladt).
  • Kræver ikke presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00D).
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:
  • Ingen amblyopi.

  • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion (inklusive blepharitis/meibomitis).

    • Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromalt ødem, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    • Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig øjenmedicin.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindefarvning (grad 3 i mere end én hornhinderegion pr. øje).
  • Kræver presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00D).
  • Har fået en refraktiv operation.
  • Har haft øjenskade/operation inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Unormalt tåresekret.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • PMMA(polymethylmethacrylat), hybrid- eller RGP(rigid gas permeable) linsebrug inden for de foregående 8 uger.

Kræver ikke presbyopisk korrektion (dvs. Bruger ikke nogen presbyopisk korrektion og målt tilføjelseseffekt på mindre end +1,00D).

  • Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  • Diabetiker.
  • Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV (Human immundefektvirus)).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom eller ARMD (aldersrelateret makuladegeneration)).
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: narafilcon B daglig engangs 4 uger
narafilcon B bløde kontaktlinser brugt dagligt på en daglig engangs-/udskiftningsplan i 4 uger
Enhed: narafilcon B kontaktlinse
Silikone Hydrogel daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: nelfilcon En daglig disponibel 1 uge
nelfilcon A bløde kontaktlinser brugt dagligt på en daglig engangs-/udskiftningsplan i 1 uge
Enhed: nelfilcon En kontaktlinse
Konventionelle Hydrogel daglige engangskontaktlinser
Aktiv komparator: lotrafilcon B dagligt slid, månedlig udskiftning, 4 uger
lotrafilcon B bløde kontaktlinser brugt dagligt på en 1-måneders udskiftningsplan i 4 uger
Enhed: lotrafilcon B kontaktlinse
Silikone Hydrogel månedlige erstatningskontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 1 uge
Tegn på limbal hyperæmi Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Rødmeskala fra 0 til 4, hvor 0=Ingen, 4=Svær rødme
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af den samlede komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 4 uger
Tegn på limbal hyperæmi Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Rødmeskala fra 0 til 4, hvor 0 = Ingen og 4 = Alvorlig.
Efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på ringere hornhindefarvning Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Standard skala fra 0 til 3, hvor 0=Ingen, 3=Svær farvning
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af generel nem linsehåndtering Narafilcon B v Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af slutningen af ​​dagen Comfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Skala fra 1 til 5, hvor 1=Dårlig komfort og 5=Fremragende komfort
Efter 1 uge
Subjektiv vurdering af indledende komfort Narafilcon B v. Nelfilcon A
Tidsramme: Efter 1 uge
Komfort umiddelbart efter, at linsen er sat på øjet. Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort og 5 = fremragende komfort.
Efter 1 uge
Tegn på ringere hornhindefarvning Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig farvning.
Efter 4 uger
Subjektiv vurdering af generel nem linsehåndtering Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskema: Et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA, alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons.
Efter 4 uger
Subjektiv vurdering af End of Day Comfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort og 5 = fremragende komfort
Efter 4 uger
Subjektiv vurdering af indledende komfort Narafilcon B v. Lotrafilcon B
Tidsramme: Efter 4 uger
Komfort umiddelbart efter, at linsen er sat på øjet. Skala fra 1 til 5, hvor 1 = dårlig komfort, 5 = fremragende komfort.
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-0917

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger