Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EU PV pro předepisování retapamulinu

6. června 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Farmakovigilance pro retapamulin: věkově rozvrstvené sledování předepsaného použití v Evropské unii

Retapamulin, topické pleuromutilinové antibiotikum, je první z nové třídy topických antibiotik schválených pro humánní použití. V Evropské unii (EU) je retapamulin schválen pro léčbu impetiga a sekundárně infikovaných traumatických lézí u osob ve věku devíti a více měsíců. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala použití retapamulinu u pediatrické populace mladší devíti měsíců. Provedeme pětileté hodnocení receptů na retapamulin s využitím databáze General Practice Research Database. Pro každý rok vykazování budou identifikovány pozorované frekvence předepisování retapamulinu s nebo bez souběžného předepisování topického mupirocinu nebo kyseliny fusidové ve stejný den. Pětileté vykazované období bude zahrnovat pět let odděleného, ​​nepřekrývajícího se, nekumulativního užívání na předpis při první expozici retapamulinu, s nebo bez současného předepisování topického mupirocinu nebo kyseliny fusidové ve stejný den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

GPRD obsahuje podrobné informace pro vzorek pacientů z reprezentativních praktických lékařů v celém Spojeném království. Údaje o pacientech zahrnuté v GPRD byly čerpány z počítačových systémů používaných praktickými lékaři k vedení klinických záznamů v rámci jejich ordinací a obsahovaly všechny záznamy považované za relevantní pro péči o pacienta. Předpisy Altabaxu, Altarga, Mupirocinu a Fucidinu budou zachyceny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie se bude skládat ze všech registrovaných „standardních“ pacientů na GPRD, jak je každoročně vyhodnocováno po dobu pěti let. Pro každý rok sledování budou jmenovatelem osob pacienti registrovaní alespoň jeden měsíc v předchozím kalendářním roce. Pětileté vykazované období tedy pro odlišné, nepřekrývající se, nekumulativní použití na předpis a bude kategorizovat osoby podle data narození (mm/dd/rok).

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do GPRD na dobu kratší než jeden měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
(1) Věk <9 měsíců
Věk v době předepisování byl <9 měsíců
Lék: Retapamulin
Předpis na retapamulin
Lék: Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Lék: Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
(2) 9 měsíců až 6 let
Věk v době předepisování byl 9 měsíců až 6 let
Lék: Retapamulin
Předpis na retapamulin
Lék: Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Lék: Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
(3) 7 let až 18 let
Věk v době předepisování byl 7 let až 18 let
Lék: Retapamulin
Předpis na retapamulin
Lék: Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Lék: Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
(4) 19 až 65 let
Věk v době předepisování byl 19 až 65 let
Lék: Retapamulin
Předpis na retapamulin
Lék: Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Lék: Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
(5) 66 let a více
Věk v době předepisování byl 66 let a více
Lék: Retapamulin
Předpis na retapamulin
Lék: Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Lék: Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Předpis na retapamulin
Časové okno: První předpis v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
První předpis v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Časové okno: První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Časové okno: První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení