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EU PV per la prescrizione di retapamulina

6 giugno 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Farmacovigilanza per Retapamulina: monitoraggio stratificato per età dell'uso prescritto nell'Unione europea

La retapamulina, un antibiotico topico pleuromutilina, è il primo di una nuova classe di antibiotici topici approvati per uso umano. Nell'Unione Europea (UE), la retapamulina è approvata per il trattamento dell'impetigine e delle lesioni traumatiche a infezione secondaria nelle persone di età pari o superiore a nove mesi. Questo studio è progettato per esaminare l'uso di retapamulina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai nove mesi. Condurremo una valutazione quinquennale delle prescrizioni per retapamulina utilizzando il General Practice Research Database. Per ogni anno di segnalazione, saranno identificate le frequenze osservate di prescrizioni di retapamulina, con o senza co-prescrizioni in giornata di mupirocina topica o acido fusidico. Il periodo di riferimento di cinque anni includerà cinque anni di prescrizione distinta, non sovrapposta e non cumulativa della prima esposizione a retapamulina, con o senza co-prescrizione nello stesso giorno di mupirocina topica o acido fusidico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il GPRD contiene informazioni dettagliate per un campione di pazienti di pratiche generali rappresentative in tutto il Regno Unito. I dati dei pazienti inclusi nel GPRD sono stati estratti dai sistemi informatici utilizzati dai medici generici per mantenere le cartelle cliniche all'interno delle loro pratiche e contenere tutte le registrazioni ritenute rilevanti per la cura del paziente. Verranno catturate le prescrizioni di Altabax, Altargo, Mupirocin e Fucidin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti registrati "standard di ricerca" su GPRD, valutati annualmente per cinque anni. Per ogni anno di osservazione, il denominatore delle persone saranno i pazienti registrati per almeno un mese durante l'anno solare precedente. Pertanto, il periodo di segnalazione di cinque anni per l'uso di prescrizioni distinte, non sovrapposte e non cumulative e classificherà le persone in base alla data di nascita (mm/gg/anno).

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a GPRD di durata inferiore a un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
(1) Età <9 mesi
L'età al momento della prescrizione era <9 mesi
Droga: Retapamulina
Prescrizione per retapamulina
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
(2) Da 9 mesi a 6 anni
L'età al momento della prescrizione era compresa tra 9 mesi e 6 anni
Droga: Retapamulina
Prescrizione per retapamulina
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
(3) da 7 a 18 anni
L'età al momento della prescrizione era compresa tra 7 e 18 anni
Droga: Retapamulina
Prescrizione per retapamulina
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
(4) Da 19 a 65 anni
L'età al momento della prescrizione era compresa tra 19 e 65 anni
Droga: Retapamulina
Prescrizione per retapamulina
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
(5) 66 anni e oltre
L'età al momento della prescrizione era di 66 anni e oltre
Droga: Retapamulina
Prescrizione per retapamulina
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Droga: Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prescrizione per retapamulina
Lasso di tempo: Prima prescrizione in banca dati per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
Prima prescrizione in banca dati per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Lasso di tempo: Prime prescrizioni in giornata per entrambi i farmaci nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
Prime prescrizioni in giornata per entrambi i farmaci nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Lasso di tempo: Prime prescrizioni in giornata per entrambi i medicinali nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
Prime prescrizioni in giornata per entrambi i medicinali nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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