Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EU PV for Retapamulin-ordination

6. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Lægemiddelovervågning for Retapamulin: Aldersstratificeret overvågning af ordineret brug i EU

Retapamulin, et topisk pleuromutilin-antibiotikum, er det første i en ny klasse af topiske antibiotika godkendt til human brug. I Den Europæiske Union (EU) er retapamulin godkendt til behandling af impetigo og sekundært inficerede traumatiske læsioner hos personer i alderen ni måneder eller derover. Denne undersøgelse er designet til at undersøge brugen af ​​retapamulin i den pædiatriske population under ni måneder. Vi vil foretage en femårig vurdering af recepter på retapamulin ved hjælp af almen praksisforskningsdatabasen. For hvert rapporteringsår vil de observerede frekvenser af ordinationer af retapamulin, med eller uden sammedags samtidige ordinationer af topisk mupirocin eller fusidinsyre, blive identificeret. Den femårige rapporteringsperiode vil omfatte fem års distinkt, ikke-overlappende, ikke-kumulativ receptpligtig brug af første eksponering for retapamulin, med eller uden samme dag samtidig ordination af topisk mupirocin eller fusidinsyre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GPRD indeholder detaljerede oplysninger for et udvalg af patienter fra repræsentative almen praksis i hele Storbritannien. Patientdata inkluderet i GPRD blev hentet fra de computersystemer, der blev brugt af praktiserende læger til at vedligeholde de kliniske journaler i deres praksis og indeholde alle journaler, der anses for relevante for patientbehandling. Recepter af Altabax, Altargo, Mupirocin og Fucidin vil blive indfanget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen vil bestå af alle registrerede "forskningsstandard"-patienter på GPRD, som evalueres årligt i fem år. For hvert observationsår vil nævneren af ​​personer være patienter, der er registreret i mindst en måned i det foregående kalenderår. Derfor vil den femårige rapporteringsperiode for særskilt, ikke-overlappende, ikke-kumulativ receptpligtig brug og kategorisere personer efter fødselsdato (mm/dd/år).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til GPRD af mindre end en måneds varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
(1) Alder <9 måneder
Alder på ordinationstidspunktet var <9 måneder
Medicin: Retapamulin
Recept på retapamulin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
(2) 9 måneder til 6 år
Alder på ordinationstidspunktet var 9 måneder til 6 år
Medicin: Retapamulin
Recept på retapamulin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
(3) 7 år til 18 år
Alder på ordinationstidspunktet var 7 år til 18 år
Medicin: Retapamulin
Recept på retapamulin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
(4) 19 til 65 år
Alder på ordinationstidspunktet var 19 til 65 år
Medicin: Retapamulin
Recept på retapamulin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
(5) 66 år og ældre
Alder på ordinationstidspunktet var 66 år og ældre
Medicin: Retapamulin
Recept på retapamulin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Medicin: Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Recept på retapamulin
Tidsramme: Første recept i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
Første recept i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Tidsramme: Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Tidsramme: Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger