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EU-PV für die Verschreibung von Retapamulin

6. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Pharmakovigilanz für Retapamulin: Altersstratifizierte Überwachung der vorgeschriebenen Anwendung in der Europäischen Union

Retapamulin, ein topisches Pleuromutilin-Antibiotikum, ist das erste einer neuen Klasse von topischen Antibiotika, die für die Anwendung beim Menschen zugelassen sind. In der Europäischen Union (EU) ist Retapamulin für die Behandlung von Impetigo und sekundär infizierten traumatischen Läsionen bei Personen ab einem Alter von neun Monaten zugelassen. Diese Studie soll die Anwendung von Retapamulin bei Kindern und Jugendlichen unter neun Monaten untersuchen. Wir werden eine fünfjährige Bewertung der Verschreibungen von Retapamulin unter Verwendung der General Practice Research Database durchführen. Für jedes Berichtsjahr werden die beobachteten Häufigkeiten der Verschreibungen von Retapamulin mit oder ohne gleichzeitige Verschreibung von topischem Mupirocin oder Fusidinsäure am selben Tag identifiziert. Der fünfjährige Berichtszeitraum umfasst fünf Jahre unterschiedlicher, sich nicht überschneidender, nicht kumulativer verschreibungspflichtiger Anwendung der ersten Einnahme von Retapamulin mit oder ohne gleichzeitige Verschreibung von topischem Mupirocin oder Fusidinsäure am selben Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die GPRD enthält detaillierte Informationen für eine Stichprobe von Patienten aus repräsentativen Allgemeinpraxen im gesamten Vereinigten Königreich. Die in der GPRD enthaltenen Patientendaten stammen aus den Computersystemen, die von Allgemeinmedizinern verwendet werden, um die klinischen Aufzeichnungen in ihren Praxen zu führen, und enthalten alle Aufzeichnungen, die für die Patientenversorgung als relevant erachtet werden. Verschreibungen von Altabax, Altargo, Mupirocin und Fucidin werden erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation wird aus allen registrierten „Forschungsstandard“-Patienten mit GPRD bestehen, die fünf Jahre lang jährlich evaluiert werden. Der Nenner der Personen für jedes Beobachtungsjahr sind Patienten, die für mindestens einen Monat im vorangegangenen Kalenderjahr registriert wurden. Daher wird der fünfjährige Berichtszeitraum für unterschiedliche, sich nicht überschneidende, nicht kumulative verschreibungspflichtige Verwendungen und Personen nach Geburtsdatum (MM/TT/Jahr) kategorisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in GPRD von weniger als einem Monat Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
(1) Alter < 9 Monate
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war < 9 Monate
Arzneimittel: Retapamulin
Rezept für Retapamulin
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
(2) 9 Monate bis 6 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 9 Monate bis 6 Jahre
Arzneimittel: Retapamulin
Rezept für Retapamulin
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
(3) 7 Jahre bis 18 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 7 Jahre bis 18 Jahre
Arzneimittel: Retapamulin
Rezept für Retapamulin
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
(4) 19 bis 65 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 19 bis 65 Jahre
Arzneimittel: Retapamulin
Rezept für Retapamulin
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
(5) 66 Jahre und älter
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war 66 Jahre und älter
Arzneimittel: Retapamulin
Rezept für Retapamulin
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Arzneimittel: Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezept für Retapamulin
Zeitfenster: Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Zeitfenster: Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Zeitfenster: Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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