Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0653C u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a vysokým cholesterolem (přepínací studie) (MK-0653C-162)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie pacientů s primární hypercholesterolemií a vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni Atorvastatinem 10 mg: Srovnání účinnosti a bezpečnosti přechodu na společné podávání Ezetimibu a Atorvastatinu versus zdvojnásobení dávky atorvastatinu nebo přechod na rosuvastatin

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost změny lipidů při přechodu na současné podávání ezetimibu a atorvastatinu oproti léčbě atorvastatinem nebo rosuvastatinem u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hypercholesterolemií, kteří nedosáhli specifikovaných hladin cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). . Primární hypotézou je, že současné podávání ezetimibu 10 mg a atorvastatinu 10 mg bude lepší než atorvastatin 20 mg a rosuvastatin 10 mg, pokud jde o procentuální snížení hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 18týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii složenou z 6týdenního screeningu/zaváděcího a 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (složeného ze 2 fází; každá trvá 6 týdnů). Pouze ti účastníci, kteří nesplňují cíle lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) na konci fáze I (6. týden), byli způsobilí pokračovat do fáze II (12. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1547

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má vysoké kardiovaskulární riziko a splňuje jednu z následujících podmínek: nikdy neužíval hypolipidemickou léčbu nebo tuto léčbu neměl alespoň 6 týdnů; nebo v současné době užívá stabilní dávku určitých látek snižujících lipidy
  • Pacient je ochoten během studie držet dietu snižující cholesterol
  • Pacientky, které dostávaly necyklickou hormonální terapii, udržovaly stabilní dávku a režim po dobu nejméně 8 týdnů a jsou ochotny pokračovat ve stejném režimu během studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je Asiat
  • Pacient běžně vypije více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má městnavé srdeční selhání
  • Pacient prodělal infarkt myokardu, operaci koronárního bypassu, angioplastiku nebo akutní koronární syndrom do 3 měsíců od screeningu
  • Pacient má nekontrolované srdeční arytmie
  • Pacient má částečný ileální nebo žaludeční bypass nebo jinou významnou intestinální malabsorpci
  • Pacient má nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Pacient trpí onemocněním ledvin
  • Pacient má jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu lipidů v krvi
  • Pacient má jakékoli poruchy krve, trávicího systému nebo nervového systému včetně mrtvice a degenerativních onemocnění, které by omezovaly účast ve studii
  • Pacient má špatně kontrolovaný nebo nově diagnostikovaný diabetes
  • Je známo, že pacient je HIV pozitivní
  • Pacientka měla v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu, kromě některých rakovin kůže a děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I: ezetimib (EZ) 10 mg + atorvastatin (Atorva) 10 mg
Současné podávání EZ 10 mg tableta + Atorva 10 mg tableta; jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: atorvastatin
Lék: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze I: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: atorvastatin
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze I: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin 10 mg tableta jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Komparátor: rosuvastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II: EZ 10 mg + Atorva 10 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali EZ 10 mg + Atorva 10 mg ve fázi I a pokračovali v léčbě EZ 10 mg + Atorva 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů během fáze II bez ohledu na to, zda bylo či nebylo dosaženo cílů LDL-C ve fázi I
Lék: atorvastatin
Lék: ezetimib 10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II: EZ 10 mg + Atorva 20 mg [A]
Účastníci, kteří dříve dostávali přípravek Atorva 20 mg ve fázi I a nedosáhli cíle LDL-C a byli převedeni na EZ 10 mg + Atorva 20 mg jednou denně po dobu 6 týdnů ve fázi II
Lék: atorvastatin
Lék: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze II: Atorva 40 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali přípravek Atorva 20 mg ve fázi I a nedosáhli cílové hladiny LDL-C a byli převedeni na přípravek Atorva 40 mg jednou denně po dobu 6 týdnů ve fázi II
Lék: atorvastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II: EZ 10 mg + Atorva 20 mg [R]
Účastníci, kteří dříve dostávali Rosuvastatin 10 mg ve fázi I a nedosáhli cíle LDL-C a dostávali EZ 10 mg + Atorva 20 mg jednou denně po dobu 6 týdnů ve fázi II
Lék: atorvastatin
Lék: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze II: Rosuvastatin 20 mg
Účastníci, kteří dříve dostávali Rosuvastatin 10 mg ve fázi I a nedosáhli cíle LDL-C a byli převedeni na Rosuvastatin 20 mg jednou denně po dobu 6 týdnů ve fázi
Lék: Komparátor: rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Hladiny LDL-C měřené na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec I. fáze). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4. LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy metody, když triglyceridy (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/l) a kvantifikační beta ultracentrifugací, když TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) (fáze II).
Časové okno: Výchozí stav (6. týden) a 12. týden
Hladiny LDL-C měřené na začátku (6. týden; konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léku (12. týden). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6. LDL-C byl vypočítán pomocí Friedewaldovy metody, když triglycerid (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/l) a kvantifikační beta ultracentrifugací, když TG ≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Výchozí stav (6. týden) a 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílové hladiny LDL-C < 100 mg/dl (fáze I)
Časové okno: 6. týden (konec fáze I)
6. týden (konec fáze I)
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílové hladiny LDL-C < 100 mg/dl (fáze II)
Časové okno: 12. týden (konec fáze II)
12. týden (konec fáze II)
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílové hladiny LDL-C < 70 mg/dl (fáze I)
Časové okno: 6. týden (konec fáze I)
6. týden (konec fáze I)
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílové hladiny LDL-C < 70 mg/dl (fáze II)
Časové okno: 12. týden (konec fáze II)
12. týden (konec fáze II)
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
TC měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec fáze I). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Hladiny TC měřené na začátku (konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (týden 12; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
TG měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec fáze I). Základní linie byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4. Základní a post-základní měření byla logaritmicky transformována ve vektoru odezvy s fixními účinky na léčbu, čas a interakci času s léčbou.
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Hladiny TG měřené ve výchozím stavu (6. týden: konec fáze I) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6. Základní a post-základní měření byla log-transformována ve vektoru odezvy s fixními účinky na léčbu, čas a interakci času s léčbou.
Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
HDL-C měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec I. fáze). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v HDL-C (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Hladiny HDL-C měřené na začátku (konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (týden 12; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B) (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Apo-B měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec I. fáze). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v Apo B (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Hladiny Apo-B měřené ve výchozím stavu (6. týden; konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (Apo A-I) (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Apo-A-I měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec I. fáze). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v Apo A-I (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Hladiny Apo-A-I měřené na začátku (konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (týden 12; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Procentní změna oproti výchozí hodnotě u non-HDL-C (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Non-HDL-C měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec fáze I). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Hladiny non-HDL-C vypočtené na začátku (konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (týden 12; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec I. fáze) a 12. týden (konec II. fáze)
Procentuální změna poměru TC/HDL-C od výchozí hodnoty (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Poměr TC/HDL-C vypočtený na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec fáze I). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna poměru TC/HDL-C od výchozí hodnoty (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Poměr TC/HDL-C vypočtený na začátku (konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Procentní změna poměru LDL-C/HDL-C od výchozí hodnoty (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Poměr LDL-C/HDL-C vypočtený na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec fáze I). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna poměru LDL-C/HDL-C oproti výchozí hodnotě (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Poměr LDL-C/HDL-C vypočtený na začátku (konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Procentuální změna poměru Apo B/Apo A-I oproti výchozí hodnotě (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Poměr Apo B/Apo A-I vypočtený na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec I. fáze). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna poměru Apo B/Apo A-I oproti výchozí hodnotě (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Poměr Apo B/Apo A-I vypočtený na začátku (6. týden; konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Procentuální změna poměru Non-HDL-C/HDL-C od výchozí hodnoty (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Poměr bez HDL-C/HDL-C vypočtený na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec fáze I). Výchozí hodnota byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna poměru Non-HDL-C/HDL-C od výchozí hodnoty (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Non HDL-C/HDL-C poměr vypočtený na začátku (6. týden; konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6.
Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) (fáze I)
Časové okno: Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
hs-CRP měřeno na začátku a po 6 týdnech léčby (6. týden; konec I. fáze). Základní linie byla definována jako průměrná hodnota měření provedených při návštěvách 3 a 4. Základní a post-základní měření byla logaritmicky transformována ve vektoru odezvy s fixními účinky na léčbu, čas a interakci času s léčbou.
Základní stav a týden 6 (konec fáze I)
Procentuální změna Hs-CRP od výchozí hodnoty (fáze II)
Časové okno: Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)
hs-CRP měřeno ve výchozím stavu (6. týden; konec fáze 1) a po 6 týdnech podávání studovaného léčiva (12. týden; konec fáze II). Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při návštěvách 5 a 6. Základní a post-základní měření byla log-transformována ve vektoru odezvy s fixními účinky na léčbu, čas a interakci času s léčbou.
Základní stav (6. týden; konec fáze 1) a týden 12 (konec fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0653C-162
  • 2010_517 (JINÝ: Merck Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení