Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0653C u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i wysokim cholesterolem (badanie zamiany)(MK-0653C-162)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą atorwastatyny w dawce 10 mg: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przejścia na leczenie skojarzone ezetymibem i atorwastatyną w porównaniu do podwojenia dawki atorwastatyny lub zamiany na rozuwastatynę

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność zmiany lipidów i bezpieczeństwo przejścia na jednoczesne podawanie ezetymibu i atorwastatyny z leczeniem atorwastatyną lub rosuwastatyną u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią, którzy nie osiągnęli określonego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). . Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​jednoczesne podawanie 10 mg ezetymibu i 10 mg atorwastatyny będzie lepsze niż zarówno 20 mg atorwastatyny, jak i 10 mg rozuwastatyny pod względem procentowego zmniejszenia stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 6 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 18-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie składające się z 6-tygodniowego badania przesiewowego/wstępnego i 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (składające się z 2 faz; każda trwa 6 tygodni). Tylko ci uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowych poziomów cholesterolu LDL na koniec fazy I (tydzień 6), mogli przejść do fazy II (tydzień 12).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1547

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego i spełnia jeden z poniższych warunków: nigdy nie stosował terapii hipolipemizującej lub nie stosował takiej terapii przez co najmniej 6 tygodni; lub obecnie przyjmuje stałą dawkę niektórych leków obniżających stężenie lipidów
  • Pacjent jest chętny do utrzymania diety obniżającej poziom cholesterolu w trakcie badania
  • Pacjentki otrzymujące niecykliczną terapię hormonalną utrzymywały stałą dawkę i schemat przez co najmniej 8 tygodni i są chętne do kontynuowania tego samego schematu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest Azjatą
  • Pacjent rutynowo wypija więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania wieńcowego, angioplastykę lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent ma niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Pacjent miał częściowe pomostowanie jelita krętego lub żołądka lub inne istotne zaburzenia wchłaniania jelitowego
  • Pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Pacjent ma chorobę nerek
  • Pacjent ma jakąkolwiek chorobę, o której wiadomo, że wpływa na poziom lipidów we krwi
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krwi, układu pokarmowego lub układu nerwowego, w tym udar i chorobę zwyrodnieniową, które ograniczają udział w badaniu
  • Pacjent ma źle kontrolowaną lub świeżo rozpoznaną cukrzycę
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV
  • Pacjent ma raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych raków skóry i szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza I: ezetymib (EZ) 10 mg + atorwastatyna (Atorva) 10 mg
Jednoczesne podawanie tabletki EZ 10 mg + tabletki Atorva 10 mg; raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: atorwastatyna
Lek: ezetymib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg tabletka raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: atorwastatyna
ACTIVE_COMPARATOR: Faza I: Rozuwastatyna 10 mg
Rozuwastatyna 10 mg tabletka raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Komparator: rozuwastatyna
EKSPERYMENTALNY: Faza II: EZ 10mg + Atorva 10mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali EZ 10 mg + Atorva 10 mg w fazie I i kontynuowali przyjmowanie EZ 10 mg + Atorva 10 mg raz na dobę przez 6 tygodni podczas fazy II, niezależnie od tego, czy osiągnięto docelowe stężenie LDL-C w fazie I
Lek: atorwastatyna
Lek: ezetymib 10 mg
EKSPERYMENTALNY: Faza II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali produkt Atorva 20 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i zostali przestawieni na EZ 10 mg + Atorva 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni w fazie II
Lek: atorwastatyna
Lek: ezetymib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Faza II: Atorva 40mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali produkt Atorva 20 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i zmieniono produkt na produkt Atorva 40 mg raz na dobę przez 6 tygodni w fazie II
Lek: atorwastatyna
EKSPERYMENTALNY: Faza II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali rozuwastatynę w dawce 10 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i otrzymywali EZ 10 mg + Atorva 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni w fazie II
Lek: atorwastatyna
Lek: ezetymib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Faza II: Rozuwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali rozuwastatynę w dawce 10 mg w fazie I i nie osiągnęli docelowego poziomu LDL-C i zostali przestawieni na rozuwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni w fazie
Lek: Komparator: rozuwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Stężenia LDL-C mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas Wizyt 3 i 4. LDL-C obliczono metodą Friedewalda, gdy triglicerydy (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/l) i metodą ultrawirowania oznaczania ilościowego beta, gdy TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (faza II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12
Stężenia LDL-C mierzone na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6. LDL-C obliczono metodą Friedewalda, gdy triglicerydy (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/l) i metodą ultrawirowania z oznaczeniem beta, gdy TG ≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Wartość wyjściowa (tydzień 6) i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 100 mg/dl (faza I)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec fazy I)
Tydzień 6 (koniec fazy I)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 100 mg/dl (faza II)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec fazy II)
Tydzień 12 (koniec fazy II)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 70 mg/dl (faza I)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec fazy I)
Tydzień 6 (koniec fazy I)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom LDL-C < 70 mg/dl (faza II)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec fazy II)
Tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
TC zmierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Poziomy TC mierzone na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
TG mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas Wizyt 3 i 4. Pomiary w punkcie początkowym i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stężenia TG mierzone na początku badania (tydzień 6: koniec fazy I) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6. Pomiary linii podstawowej i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
HDL-C zmierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stężenia HDL-C mierzone na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w stosunku do wartości początkowej (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Apo-B mierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Poziomy Apo-B mierzone na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (Apo A-I) (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Apo-A-I zmierzono na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Apo A-I (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Poziomy Apo-A-I mierzone na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Non-HDL-C mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stężenia inne niż HDL-C obliczono na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy I) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Stosunek TC/HDL-C obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana stosunku TC/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stosunek TC/HDL-C obliczono na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Stosunek LDL-C/HDL-C obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana stosunku LDL-C/HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stosunek LDL-C/HDL-C obliczono na początku badania (koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana stosunku Apo B/Apo A-I względem wartości początkowej (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Stosunek Apo B/Apo A-I obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana stosunku Apo B/Apo A-I względem wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stosunek Apo B/Apo A-I obliczono na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku nie-HDL-C/HDL-C (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Stosunek non-HDL-C/HDL-C obliczony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas wizyt 3 i 4
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana od wartości początkowej stosunku nie-HDL-C/HDL-C (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Stosunek non-HDL-C/HDL-C obliczono na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości (faza I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
hs-CRP mierzone na początku badania i po 6 tygodniach leczenia (tydzień 6; koniec fazy I). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartość pomiarów wykonanych podczas Wizyt 3 i 4. Pomiary w punkcie początkowym i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (koniec fazy I)
Procentowa zmiana Hs-CRP w stosunku do wartości początkowej (faza II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)
hs-CRP mierzone na początku badania (tydzień 6; koniec fazy 1) i po 6 tygodniach podawania badanego leku (tydzień 12; koniec fazy II). Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości podczas Wizyt 5 i 6. Pomiary linii podstawowej i po linii podstawowej zostały przekształcone logarytmicznie w wektor odpowiedzi, ze stałymi efektami dla leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa (tydzień 6; koniec fazy 1) i tydzień 12 (koniec fazy II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0653C-162
  • 2010_517 (INNY: Merck Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami