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MK0653C em pacientes de alto risco cardiovascular com colesterol alto (estudo de troca) (MK-0653C-162)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente de pacientes com hipercolesterolemia primária e alto risco cardiovascular que não são adequadamente controlados com atorvastatina 10 mg: uma comparação da eficácia e segurança da mudança para a coadministração de ezetimiba e atorvastatina versus duplicação da dose de atorvastatina ou mudança para rosuvastatina

Este estudo comparará a eficácia e a segurança na alteração lipídica da mudança para a coadministração de ezetimiba e atorvastatina versus tratamento com atorvastatina ou rosuvastatina em pacientes de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia que não atingiram níveis especificados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) . A hipótese primária é que a coadministração de ezetimiba 10 mg e atorvastatina 10 mg será superior tanto à atorvastatina 20 mg quanto à rosuvastatina 10 mg em relação à redução percentual do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 6 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de 18 semanas, composto por um período de triagem/ensaio inicial de 6 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas (composto por 2 fases; cada uma com 6 semanas de duração). Apenas os participantes que não atingiram as metas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no final da Fase I (Semana 6) foram elegíveis para continuar na Fase II (Semana 12).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1547

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresenta alto risco cardiovascular e atende a uma das seguintes condições: nunca fez terapia hipolipemiante ou está sem terapia por pelo menos 6 semanas; ou, está atualmente tomando uma dose estável de certos agentes hipolipemiantes
  • O paciente está disposto a manter uma dieta para redução do colesterol durante o estudo
  • Pacientes do sexo feminino recebendo terapia hormonal não cíclica mantiveram uma dose e regime estável por pelo menos 8 semanas e estão dispostas a continuar o mesmo regime durante o estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente é asiático
  • O paciente rotineiramente toma mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
  • Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
  • Paciente tem insuficiência cardíaca congestiva
  • O paciente teve um infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia ou síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses da triagem
  • O paciente tem arritmias cardíacas descontroladas
  • O paciente teve um bypass ileal ou gástrico parcial ou outra má absorção intestinal significativa
  • Paciente tem pressão alta descontrolada
  • Paciente tem doença renal
  • O paciente tem alguma doença conhecida por influenciar os níveis de lipídios no sangue
  • O paciente tem qualquer distúrbio do sangue, sistema digestivo ou sistema nervoso, incluindo acidente vascular cerebral e doença degenerativa que limitaria a participação no estudo
  • O paciente tem diabetes mal controlado ou recém-diagnosticado
  • O paciente é conhecido por ser HIV positivo
  • Paciente tem história de câncer nos últimos 5 anos, exceto alguns tipos de câncer de pele e cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fase I: ezetimiba (EZ) 10 mg + atorvastatina (Atorva) 10 mg
Coadministração de comprimido de EZ 10 mg + comprimido de Atorva 10 mg; uma vez por dia durante 6 semanas
Medicamento: atorvastatina
Medicamento: ezetimiba 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: atorvastatina
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Rosuvastatina 10 mg
Rosuvastatina 10 mg comprimido uma vez ao dia por 6 semanas
Medicamento: Comparador: rosuvastatina
EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 10mg
Participantes que receberam anteriormente EZ 10 mg + Atorva 10 mg na Fase I e continuaram com EZ 10 mg + Atorva 10 mg uma vez ao dia durante 6 semanas durante a Fase II, independentemente de as metas de LDL-C terem sido ou não alcançadas na Fase I
Medicamento: atorvastatina
Medicamento: ezetimiba 10 mg
EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Participantes que receberam anteriormente Atorva 20 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e mudaram para EZ 10 mg + Atorva 20 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase II
Medicamento: atorvastatina
Medicamento: ezetimiba 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Atorva 40mg
Participantes que receberam anteriormente Atorva 20 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e foram trocados por Atorva 40 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase II
Medicamento: atorvastatina
EXPERIMENTAL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Participantes que receberam anteriormente Rosuvastatina 10 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e receberam EZ 10 mg + Atorva 20 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase II
Medicamento: atorvastatina
Medicamento: ezetimiba 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Rosuvastatina 20mg
Os participantes que receberam anteriormente Rosuvastatina 10 mg na Fase I e não atingiram a meta de LDL-C e foram transferidos para Rosuvastatina 20 mg uma vez ao dia por 6 semanas na Fase
Medicamento: Comparador: rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Níveis de LDL-C medidos na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4. O LDL-C foi calculado pelo método de Friedewald quando triglicerídeos (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) e quantificação beta por ultracentrifugação quando TG≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (fase II).
Prazo: Linha de base (Semana 6) e Semana 12
Níveis de LDL-C medidos na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento em estudo (Semana 12). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6. O LDL-C foi calculado pelo método de Friedewald quando triglicérides (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) e ultracentrifugação por quantificação beta quando TG ≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Linha de base (Semana 6) e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 100 mg/dL (Fase I)
Prazo: Semana 6 (Fim da Fase I)
Semana 6 (Fim da Fase I)
Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 100 mg/dL (Fase II)
Prazo: Semana 12 (Fim da Fase II)
Semana 12 (Fim da Fase II)
Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 70 mg/dL (Fase I)
Prazo: Semana 6 (Fim da Fase I)
Semana 6 (Fim da Fase I)
Porcentagem de participantes que atingem o nível alvo de LDL-C < 70 mg/dL (Fase II)
Prazo: Semana 12 (final da Fase II)
Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
TC medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Níveis de TC medidos na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
TG medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas Visitas 3 e 4. As medições de linha de base e pós-linha de base foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Níveis de TG medidos na linha de base (Semana 6: final da Fase I) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6. As medidas iniciais e pós-basais foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
HDL-C medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base em HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Níveis de HDL-C medidos na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B) (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Apo-B medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base na Apo B (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Níveis de Apo-B medidos na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (Apo A-I) (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Apo-A-I medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base em Apo A-I (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Níveis de Apo-A-I medidos na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Não-HDL-C medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Níveis não-HDL-C calculados na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase I) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base na relação CT/HDL-C (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Razão CT/HDL-C calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base na relação CT/HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Razão TC/HDL-C calculada na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base na relação LDL-C/HDL-C (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Razão LDL-C/HDL-C calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base na relação LDL-C/HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Razão LDL-C/HDL-C calculada na linha de base (final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base na proporção Apo B/Apo A-I (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Proporção Apo B/Apo A-I calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base na proporção Apo B/Apo A-I (Fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Razão Apo B/Apo A-I calculada na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base na proporção não-HDL-C/HDL-C (fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Proporção não HDL-C/HDL-C calculada na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas visitas 3 e 4
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual da linha de base na proporção não-HDL-C/HDL-C (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Proporção não HDL-C/HDL-C calculada na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6.
Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) (Fase I)
Prazo: Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
hs-CRP medido na linha de base e após 6 semanas de tratamento (Semana 6; final da Fase I). A linha de base foi definida como o valor médio das medições feitas nas Visitas 3 e 4. As medições de linha de base e pós-linha de base foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
Linha de base e Semana 6 (final da Fase I)
Alteração percentual desde a linha de base em Hs-CRP (fase II)
Prazo: Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)
hs-CRP medido na linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e após 6 semanas de administração do medicamento do estudo (Semana 12; final da Fase II). A linha de base foi definida como a média dos valores nas visitas 5 e 6. As medidas iniciais e pós-basais foram transformadas em log no vetor de resposta, com efeitos fixos para tratamento, tempo e interação de tempo por tratamento.
Linha de base (Semana 6; final da Fase 1) e Semana 12 (final da Fase II)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0653C-162
  • 2010_517 (OUTRO: Merck Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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