Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0653C hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med højt kolesteroltal (skifteundersøgelse)(MK-0653C-162)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af patienter med primær hyperkolesterolæmi og høj kardiovaskulær risiko, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Atorvastatin 10 mg: En sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til samtidig administration af ezetimibe og atorvastatin versus. af Atorvastatin eller skift til Rosuvastatin

Denne undersøgelse vil sammenligne den lipidændrende effekt og sikkerhed ved at skifte til samtidig administration af ezetimib og atorvastatin versus behandling med atorvastatin eller rosuvastatin hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi, som ikke har opnået specificerede low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveauer . Den primære hypotese er, at samtidig administration af ezetimib 10 mg og atorvastatin 10 mg vil være bedre end både atorvastatin 20 mg og rosuvastatin 10 mg med hensyn til den procentvise reduktion i low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 6 uger af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 18 ugers randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenterstudie bestående af en 6 ugers screening/indkøring og 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (bestående af 2 faser; hver 6 ugers varighed). Kun de deltagere, som ikke opfylder lavdensitets lipoprotein-kolesterol (LDL-C) mål ved slutningen af ​​fase I (uge 6), var berettiget til at fortsætte i fase II (uge 12).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1547

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har høj kardiovaskulær risiko og opfylder en af ​​følgende betingelser: har aldrig taget lipidsænkende behandling eller har været ude af en sådan behandling i mindst 6 uger; eller tager i øjeblikket en stabil dosis af visse lipidsænkende midler
  • Patienten er villig til at opretholde en kolesterolsænkende diæt under undersøgelsen
  • Kvindelige patienter, der modtager ikke-cyklisk hormonbehandling, har opretholdt en stabil dosis og kur i mindst 8 uger og er villige til at fortsætte den samme kur under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er asiatisk
  • Patienten har rutinemæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer
  • Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, angioplastik eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten har ukontrollerede hjertearytmier
  • Patienten har haft en delvis ileal eller gastrisk bypass eller anden signifikant tarmmalabsorption
  • Patienten har ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienten har en nyresygdom
  • Patienten har enhver sygdom, der vides at påvirke blodlipidniveauet
  • Patienten har lidelser i blodet, fordøjelsessystemet eller nervesystemet, herunder slagtilfælde og degenerativ sygdom, som ville begrænse studiedeltagelsen
  • Patienten har dårligt kontrolleret eller nydiagnosticeret diabetes
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv
  • Patienten har en historie med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hud- og livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase I: ezetimib (EZ) 10 mg + atorvastatin (Atorva) 10 mg
Samtidig administration af EZ 10 mg tablet + Atorva 10 mg tablet; en gang dagligt i 6 uger
Medicin: atorvastatin
Medicin: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: atorvastatin
ACTIVE_COMPARATOR: Fase I: Rosuvastatin 10 mg
Rosuvastatin 10 mg tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Komparator: rosuvastatin
EKSPERIMENTEL: Fase II: EZ 10mg+Atorva 10mg
Deltagere, der tidligere havde fået EZ 10 mg + Atorva 10 mg i fase I og fortsatte på EZ 10 mg + Atorva 10 mg én gang dagligt i 6 uger under fase II, uanset om LDL-C-målene blev nået i fase I eller ej
Medicin: atorvastatin
Medicin: ezetimib 10 mg
EKSPERIMENTEL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Deltagere, der tidligere havde fået Atorva 20 mg i fase I og ikke nåede LDL-C-målet og blev skiftet til EZ 10 mg + Atorva 20 mg én gang dagligt i 6 uger i fase II
Medicin: atorvastatin
Medicin: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Atorva 40mg
Deltagere, der tidligere havde fået Atorva 20 mg i fase I og ikke nåede LDL-C-målet og blev skiftet Atorva 40 mg én gang dagligt i 6 uger i fase II
Medicin: atorvastatin
EKSPERIMENTEL: Fase II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Deltagere, der tidligere havde fået Rosuvastatin 10 mg i fase I og ikke nåede LDL-C-målet og modtog EZ 10 mg + Atorva 20 mg én gang dagligt i 6 uger i fase II
Medicin: atorvastatin
Medicin: ezetimib 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Fase II: Rosuvastatin 20 mg
Deltagere, der tidligere havde fået Rosuvastatin 10 mg i fase I og ikke nåede LDL-C-målet og blev skiftet til Rosuvastatin 20 mg én gang dagligt i 6 uger i fase
Medicin: Komparator: rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
LDL-C-niveauer målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4. LDL-C blev beregnet ved hjælp af Friedewald-metoden, når triglycerid (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) og beta-kvantificering ultracentrifugering, når TG≥350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) (fase II).
Tidsramme: Baseline (uge 6) og uge 12
LDL-C-niveauer målt ved baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6. LDL-C blev beregnet ved hjælp af Friedewald-metoden, når triglycerid (TG) <350 mg/dL (3,95 mmol/L) og beta-kvantificering ultracentrifugering, når TG ≥ 350 mg/dL (3,95 mmol/L).
Baseline (uge 6) og uge 12
Procentdel af deltagere, der når mål-LDL-C-niveau på < 100 mg/dL (fase I)
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på fase I)
Uge 6 (afslutning på fase I)
Procentdel af deltagere, der når mål for LDL-C-niveau på < 100 mg/dL (fase II)
Tidsramme: Uge 12 (afslutning på fase II)
Uge 12 (afslutning på fase II)
Procentdel af deltagere, der når et mål for LDL-C-niveau på < 70 mg/dL (fase I)
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på fase I)
Uge 6 (afslutning på fase I)
Procentdel af deltagere, der når mål LDL-C-niveau på < 70 mg/dL (fase II)
Tidsramme: Uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
TC målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) (fase II)
Tidsramme: Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
TC-niveauer målt ved baseline (slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
TG målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4. Baseline og post-baseline målinger blev log-transformeret i responsvektoren med faste effekter for behandling, tid og interaktion af tid ved behandling.
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) (fase II)
Tidsramme: Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
TG-niveauer målt ved baseline (uge 6: slutningen af ​​fase I) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6. Baseline- og post-baseline-målinger blev log-transformeret i responsvektoren med faste virkninger for behandling, tid og interaktion af tid ved behandling.
Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
HDL-C målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procent ændring fra baseline i HDL-C (fase II)
Tidsramme: Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
HDL-C-niveauer målt ved baseline (slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Apo-B målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i Apo B (fase II)
Tidsramme: Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Apo-B-niveauer målt ved baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo A-I) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Apo-A-I målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i Apo A-I (fase II)
Tidsramme: Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Apo-A-I-niveauer målt ved baseline (slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Non-HDL-C målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C (fase II)
Tidsramme: Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Ikke-HDL-C-niveauer beregnet ved baseline (slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase I) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i TC/HDL-C-forhold (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
TC/HDL-C ratio beregnet ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procent ændring fra baseline i TC/HDL-C-forhold (fase II)
Tidsramme: Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
TC/HDL-C-forhold beregnet ved baseline (slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
LDL-C/HDL-C ratio beregnet ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C/HDL-C-forhold (fase II)
Tidsramme: Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
LDL-C/HDL-C-forhold beregnet ved baseline (slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i Apo B/Apo A-I-forhold (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Apo B/Apo A-I-forhold beregnet ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i Apo B/Apo A-I-forhold (fase II)
Tidsramme: Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Apo B/Apo A-I-forhold beregnet ved baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Ikke HDL-C/HDL-C-forhold beregnet ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C/HDL-C-forhold (fase II)
Tidsramme: Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Ikke HDL-C/HDL-C-forhold beregnet ved baseline (Uge 6; slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (Uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6.
Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) (fase I)
Tidsramme: Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
hs-CRP målt ved baseline og efter 6 ugers behandling (uge 6; slutningen af ​​fase I). Baseline blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​målingerne taget ved besøg 3 og 4. Baseline og post-baseline målinger blev log-transformeret i responsvektoren med faste effekter for behandling, tid og interaktion af tid ved behandling.
Baseline og uge 6 (slutningen af ​​fase I)
Procentvis ændring fra baseline i Hs-CRP (fase II)
Tidsramme: Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)
hs-CRP målt ved baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og efter 6 ugers administration af studielægemiddel (uge 12; slutningen af ​​fase II). Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved besøg 5 og 6. Baseline- og post-baseline-målinger blev log-transformeret i responsvektoren med faste virkninger for behandling, tid og interaktion af tid ved behandling.
Baseline (uge 6; slutningen af ​​fase 1) og uge 12 (slutningen af ​​fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0653C-162
  • 2010_517 (ANDET: Merck Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger