Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK0653C korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on korkea kolesteroli (Switch Study) (MK-0653C-162)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus potilaista, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja korkea kardiovaskulaarinen riski ja joita ei saada riittävästi hallintaan atorvastatiinilla 10 mg: Vertailu etsetimibin ja douvastatiinin samanaikaiseen käyttöön vaihtamisen tehosta ja turvallisuudesta atorvastatiinista tai vaihtamisesta rosuvastatiiniin

Tässä tutkimuksessa verrataan etsetimibin ja atorvastatiinin samanaikaiseen käyttöön siirtymisen lipidejä muuttavaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna atorvastatiinin tai rosuvastatiinin hoitoon korkean sydän- ja verisuoniriskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja jotka eivät ole saavuttaneet määriteltyjä matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasoja. . Ensisijainen hypoteesi on, että etsetimibin 10 mg ja atorvastatiinin 10 mg samanaikainen anto on parempi kuin atorvastatiinin 20 mg ja rosuvastatiinin 10 mg suhteessa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen vähenemiseen 6 viikon jälkeen. hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 18 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, joka koostuu 6 viikon seulonta-/sisäänkäynnistysjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta (joka koostuu kahdesta vaiheesta; kukin 6 viikon kesto). Vain ne osallistujat, jotka eivät saavuttaneet matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tavoitteita vaiheen I lopussa (viikko 6), olivat oikeutettuja jatkamaan vaiheeseen II (viikko 12).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1547

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on suuri kardiovaskulaarinen riski ja hän täyttää yhden seuraavista ehdoista: ei ole koskaan saanut lipidejä alentavaa hoitoa tai hän on ollut poissa tällaisesta hoidosta vähintään 6 viikkoa; tai ottaa tällä hetkellä vakaan annoksen tiettyjä lipidejä alentavia aineita
  • Potilas on valmis noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota tutkimuksen aikana
  • Naispotilaat, jotka saavat ei-syklistä hormonihoitoa, ovat pitäneet vakaan annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 8 viikon ajan ja ovat valmiita jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aasialainen
  • Potilas juo rutiininomaisesti yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Naispotilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaalla on ollut osittainen sykkyräsuolen tai mahalaukun ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
  • Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine
  • Potilaalla on munuaissairaus
  • Potilaalla on jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan veren lipiditasoihin
  • Potilaalla on veren, ruoansulatusjärjestelmän tai hermoston häiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva tai äskettäin diagnosoitu diabetes
  • Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • Potilaalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä iho- ja kohdunkaulan syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Vaihe I: etsetimibi (EZ) 10 mg + atorvastatiini (Atorva) 10 mg
EZ 10 mg tabletin + Atorva 10 mg tabletin samanaikainen anto; kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe I: atorvastatiini 20 mg
Atorvastatin 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe I: Rosuvastatiini 10 mg
Rosuvastatin 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan
Lääke: Vertailuaine: rosuvastatiini
KOKEELLISTA: Vaihe II: EZ 10mg + Atorva 10mg
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet EZ 10 mg + Atorva 10 mg vaiheessa I ja jatkoivat EZ 10 mg + Atorva 10 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan vaiheen II aikana riippumatta siitä, saavutettiinko LDL-kolesterolitavoitteet vaiheessa I vai ei.
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
KOKEELLISTA: Vaihe II: EZ 10mg + Atorva 20mg [A]
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet Atorvaa 20 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta, ja heidät vaihdettiin EZ 10 mg + Atorva 20 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan faasissa II
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe II: Atorva 40 mg
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet Atorvaa 20 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta ja joille vaihdettiin Atorva 40 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan faasissa II
Lääke: atorvastatiini
KOKEELLISTA: Vaihe II: EZ 10mg + Atorva 20mg [R]
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet rosuvastatiinia 10 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta ja saivat EZ 10 mg + Atorva 20 mg kerran päivässä 6 viikon ajan faasissa II
Lääke: atorvastatiini
Lääke: etsetimibi 10 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe II: Rosuvastatiini 20 mg
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet rosuvastatiinia 10 mg faasissa I eivätkä saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitetta, ja heidät vaihdettiin Rosuvastatiiniin 20 mg kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan vaiheessa.
Lääke: Vertailuaine: rosuvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
LDL-kolesterolitasot mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Lähtötaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi. LDL-C laskettiin Friedewaldin menetelmällä, kun triglyseridi (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/L) ja beetakvantifiointiultrasentrifugaatio, kun TG≥350 mg/dl (3,95 mmol/l).
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) (vaihe II).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 6) ja viikko 12
LDL-C-tasot mitattuna lähtötasolla (viikko 6; vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona. LDL-C laskettiin Friedewaldin menetelmällä, kun triglyseridi (TG) <350 mg/dl (3,95 mmol/L) ja beetakvantifiointiultrasentrifugointi, kun TG ≥ 350 mg/dl (3,95 mmol/L).
Perustaso (viikko 6) ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteLDL-kolesterolitason < 100 mg/dl (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason < 100 mg/dl (vaihe II)
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin tavoitetason < 70 mg/dl (vaihe I)
Aikaikkuna: Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteLDL-kolesterolitason < 70 mg/dl (vaihe II)
Aikaikkuna: Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Viikko 12 (vaiheen II loppu)
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
TC mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
TC-tasot mitattiin lähtötasolla (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II lopussa). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
TG mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset logaritmimuunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
TG-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 6: vaiheen I lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset log-muunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
HDL-C mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
HDL-C-tasot mitattiin lähtötasolla (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II lopussa). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B) (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Apo-B mitattiin lähtötasolla ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Apo-B-tasot mitattiin lähtötasolla (viikko 6; vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo A-I) (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Apo-A-I mitattiin lähtötasolla ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo A-I:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Apo-A-I-tasot mitattiin lähtötasolla (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II lopussa). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Ei-HDL-C mitattuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Ei-HDL-C-tasot laskettu lähtötilanteessa (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen I loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta TC/HDL-C -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
TC/HDL-C-suhde laskettuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta TC/HDL-C -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
TC/HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
LDL-C/HDL-C-suhde laskettuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
LDL-C/HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa (vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B/Apo A-I -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Apo B/Apo A-I -suhde laskettuna lähtötasolla ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo B/Apo A-I -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Apo B/Apo A-I -suhde laskettu lähtötilanteessa (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Ei-HDL-C/HDL-C-suhde laskettuna lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C/HDL-C -suhteessa (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Ei-HDL-C/HDL-C-suhde laskettu lähtötilanteessa (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
Prosenttimuutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) (vaihe I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
hs-CRP mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen (viikko 6; vaiheen I loppu). Perustaso määriteltiin käynneillä 3 ja 4 tehtyjen mittausten keskiarvoksi. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset logaritmimuunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne ja viikko 6 (vaiheen I loppu)
Prosenttimuutos lähtötasosta Hs-CRP:ssä (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)
hs-CRP mitattiin lähtötasolla (viikko 6; vaiheen 1 lopussa) ja 6 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen (viikko 12; vaiheen II loppu). Lähtötaso määriteltiin käyntien 5 ja 6 arvojen keskiarvona. Perustason ja lähtötilanteen jälkeiset mittaukset log-muunnettiin vastevektorissa, ja niillä oli kiinteät vaikutukset hoitoon, aikaan ja ajan vuorovaikutukseen hoitokohtaisesti.
Lähtötilanne (viikko 6; vaiheen 1 loppu) ja viikko 12 (vaiheen II loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0653C-162
  • 2010_517 (MUUTA: Merck Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia