Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky dvojitě zaslepeného S-707106 samotného a v kombinaci s otevřeným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.

25. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky dvojitě zaslepeného S-707106 samotného a v kombinaci s otevřeným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a farmakokinetiku dvojitě zaslepeného S-707106 samotného a v kombinaci s otevřeným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, 24hodinovým telemetrickým monitorováním a fyzikálními vyšetřeními. Specifická kritéria pro stažení ze studie během vymývacích období metforminu byla stanovena pro ztrátu kontroly glykémie, tj. monitorování glukózy. Bude provedeno farmakokinetické hodnocení kohorty monoterapie versus přídavná terapie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (25,0-38 kg/m2) s diabetes mellitus 2. typu dostávající stabilní dávku metforminu BID po dobu předchozích 60 dnů pro kontrolu glukózy
  • Pacienti jsou sterilní nebo souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce
  • Žádné klinicky významné abnormální testy
  • Hladina hemoglobinu A1c ≤ 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických projevů významných metabolických, jaterních, renálních a hematologických plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch jiných než diabetes mellitus 2.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Vylučující laboratoře – hladina cukru v krvi nalačno, nízký hemoglobin, zvýšené jaterní testy, pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B a virus hepatitidy C
  • Nízká clearance kreatininu
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 90 dnů nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění
  • Před vystavením S-707106
  • Léčba zkoumaným studovaným lékem do 30 dnů ode dne přijetí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba vymytí, tableta S-707106
14denní vymývání metforminu, po kterém následuje S-707106 jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek nasycení
Lék: S-707106
Tableta užívaná jednou denně s ranním jídlem
PLACEBO_COMPARATOR: Vymývání, placebo
14denní vymývání metforminu následované placebem pro S-707106 jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek nasycení
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná jednou denně s ranním jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba, tableta S-707106 plus metformin
14denní udržovací léčba metforminem, následovaná S-707106 jednou denně plus otevřený metformin dvakrát denně po dobu 14 dnů za podmínek sytosti
Lék: Metformin, S-707106 plus metformin
Udržovací metformin dvakrát denně, tableta S-707106 užívaná jednou denně s ranním jídlem s metforminem podávaným dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Udržovací, placebo plus metformin
14denní udržovací léčba metforminem, následovaná placebem pro S-707106 jednou denně plus otevřený metformin dvakrát denně po dobu 14 dnů za podmínek nasycení
Lék: Metformin, placebo plus metformin
Metformin dvakrát denně udržovací, placebo tableta užívaná jednou denně s ranním jídlem s metforminem dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání S-707106 ve stavu po jídle u pacientů s diabetes mellitus 2.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 budou odebírány ve dnech 1, 7, 10, 12, 13 a 14
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, 24hodinovým telemetrickým monitorováním a fyzikálními vyšetřeními. Bude provedeno farmakokinetické hodnocení kohorty monoterapie oproti doplňkové léčbě
Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 budou odebírány ve dnech 1, 7, 10, 12, 13 a 14
Bezpečnost a farmakokinetika vícenásobného perorálního souběžného podávání S-707106 a metforminu po jídle u pacientů s diabetes mellitus 2.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 odebrané ve dnech 7, 10, 12, 13 a 14. Vzorky pro metformin odebrané ve dnech -1, 7, 10, 12, 13 a 14
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, 24hodinovým telemetrickým monitorováním a fyzikálními vyšetřeními. Bude provedeno farmakokinetické hodnocení kohorty monoterapie versus přídavná terapie
Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 odebrané ve dnech 7, 10, 12, 13 a 14. Vzorky pro metformin odebrané ve dnech -1, 7, 10, 12, 13 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek opakovaných dávek S-707106 na farmakokinetiku metforminu
Časové okno: V den 14 a v den před zahájením dávkování S-707106
V den 14 a v den před zahájením dávkování S-707106
Účinek opakovaných dávek metforminu na farmakokinetiku S-707106
Časové okno: V den 14
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1011N0913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení