Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky dvojitě zaslepeného S-707106 samotného a v kombinaci s otevřeným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.

25. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky dvojitě zaslepeného S-707106 samotného a v kombinaci s otevřeným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a farmakokinetiku dvojitě zaslepeného S-707106 samotného a v kombinaci s otevřeným metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, 24hodinovým telemetrickým monitorováním a fyzikálními vyšetřeními. Specifická kritéria pro stažení ze studie během vymývacích období metforminu byla stanovena pro ztrátu kontroly glykémie, tj. monitorování glukózy. Bude provedeno farmakokinetické hodnocení kohorty monoterapie versus přídavná terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozsah indexu tělesné hmotnosti (25,0-38 kg/m2) s diabetes mellitus 2. typu dostávající stabilní dávku metforminu BID po dobu předchozích 60 dnů pro kontrolu glukózy
  • Pacienti jsou sterilní nebo souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce
  • Žádné klinicky významné abnormální testy
  • Hladina hemoglobinu A1c ≤ 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinických projevů významných metabolických, jaterních, renálních a hematologických plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch jiných než diabetes mellitus 2.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Vylučující laboratoře – hladina cukru v krvi nalačno, nízký hemoglobin, zvýšené jaterní testy, pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B a virus hepatitidy C
  • Nízká clearance kreatininu
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 90 dnů nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění
  • Před vystavením S-707106
  • Léčba zkoumaným studovaným lékem do 30 dnů ode dne přijetí do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba vymytí, tableta S-707106
14denní vymývání metforminu, po kterém následuje S-707106 jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek nasycení
Lék: S-707106
Tableta užívaná jednou denně s ranním jídlem
PLACEBO_COMPARATOR: Vymývání, placebo
14denní vymývání metforminu následované placebem pro S-707106 jednou denně po dobu 14 dnů za podmínek nasycení
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná jednou denně s ranním jídlem
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba, tableta S-707106 plus metformin
14denní udržovací léčba metforminem, následovaná S-707106 jednou denně plus otevřený metformin dvakrát denně po dobu 14 dnů za podmínek sytosti
Lék: Metformin, S-707106 plus metformin
Udržovací metformin dvakrát denně, tableta S-707106 užívaná jednou denně s ranním jídlem s metforminem podávaným dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Udržovací, placebo plus metformin
14denní udržovací léčba metforminem, následovaná placebem pro S-707106 jednou denně plus otevřený metformin dvakrát denně po dobu 14 dnů za podmínek nasycení
Lék: Metformin, placebo plus metformin
Metformin dvakrát denně udržovací, placebo tableta užívaná jednou denně s ranním jídlem s metforminem dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání S-707106 ve stavu po jídle u pacientů s diabetes mellitus 2.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 budou odebírány ve dnech 1, 7, 10, 12, 13 a 14
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, 24hodinovým telemetrickým monitorováním a fyzikálními vyšetřeními. Bude provedeno farmakokinetické hodnocení kohorty monoterapie oproti doplňkové léčbě
Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 budou odebírány ve dnech 1, 7, 10, 12, 13 a 14
Bezpečnost a farmakokinetika vícenásobného perorálního souběžného podávání S-707106 a metforminu po jídle u pacientů s diabetes mellitus 2.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 odebrané ve dnech 7, 10, 12, 13 a 14. Vzorky pro metformin odebrané ve dnech -1, 7, 10, 12, 13 a 14
Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, klinickými laboratorními hodnoceními, vitálními funkcemi, 12svodovými elektrokardiogramy, 24hodinovým telemetrickým monitorováním a fyzikálními vyšetřeními. Bude provedeno farmakokinetické hodnocení kohorty monoterapie versus přídavná terapie
Nežádoucí účinky budou monitorovány od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Vzorky pro S-707106 odebrané ve dnech 7, 10, 12, 13 a 14. Vzorky pro metformin odebrané ve dnech -1, 7, 10, 12, 13 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek opakovaných dávek S-707106 na farmakokinetiku metforminu
Časové okno: V den 14 a v den před zahájením dávkování S-707106
V den 14 a v den před zahájením dávkování S-707106
Účinek opakovaných dávek metforminu na farmakokinetiku S-707106
Časové okno: V den 14
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011N0913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit