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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di S-707106 in doppio cieco da solo e in combinazione con metformina in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2

25 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 1b, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di S-707106 in doppio cieco da solo e in combinazione con metformina in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di S-707106 in doppio cieco da solo e in combinazione con metformina in aperto in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, il monitoraggio telemetrico di 24 ore e gli esami fisici. Sono stati stabiliti specifici criteri di sospensione dello studio durante i periodi di washout della metformina per la perdita del controllo glicemico, vale a dire il monitoraggio del glucosio. Verranno eseguite valutazioni farmacocinetiche della coorte in monoterapia rispetto alla terapia aggiuntiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervallo dell'indice di massa corporea (25,0-38 kg/m2) con diabete mellito di tipo 2 che riceve una dose stabile di metformina BID nei 60 giorni precedenti per il controllo del glucosio
  • Pazienti sterili o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • Nessun test anomalo clinicamente significativo
  • Livello di emoglobina A1c ≤10,5%

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, epatici, renali ed ematologici polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici diversi dal diabete mellito di tipo 2
  • Diabete non controllato
  • Laboratori di esclusione: glicemia a digiuno, emoglobina bassa, test di funzionalità epatica elevati, risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B e virus anti-epatite C
  • Bassa clearance della creatinina
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni o altre condizioni cardiovascolari
  • Precedente esposizione a S-707106
  • Trattamento con il farmaco dello studio sperimentale entro 30 giorni dal giorno dell'ammissione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Periodo di esaurimento, tavoletta S-707106
Washout di metformina di 14 giorni, seguito da S-707106 una volta al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: S-707106
Compresse, prese una volta al giorno con il pasto mattutino
PLACEBO_COMPARATORE: Lavaggio, placebo
Washout di 14 giorni di metformina seguito da placebo per S-707106 una volta al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: Placebo
Compressa di placebo, assunta una volta al giorno con il pasto mattutino
SPERIMENTALE: Manutenzione, compressa S-707106 più metformina
Mantenimento di metformina per 14 giorni, seguito da S-707106 una volta al giorno più metformina in aperto due volte al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: Metformina, S-707106 più metformina
Metformina due volte al giorno di mantenimento, compressa S-707106 assunta una volta al giorno con il pasto mattutino con metformina due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Mantenimento, placebo più metformina
Mantenimento di metformina per 14 giorni, seguito da placebo per S-707106 una volta al giorno più metformina in aperto due volte al giorno per 14 giorni a stomaco pieno
Droga: Metformina, placebo più metformina
Mantenimento con metformina due volte al giorno, compressa placebo assunta una volta al giorno con il pasto mattutino con metformina due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e farmacocinetica della somministrazione orale di dosi multiple di S-707106 a stomaco pieno in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I campioni per S-707106 saranno raccolti nei giorni 1, 7, 10, 12, 13 e 14
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, il monitoraggio della telemetria 24 ore su 24 e gli esami fisici. Verrà effettuata una valutazione farmacocinetica della coorte in monoterapia rispetto alla terapia aggiuntiva
Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I campioni per S-707106 saranno raccolti nei giorni 1, 7, 10, 12, 13 e 14
Sicurezza e farmacocinetica della co-somministrazione orale a dosi multiple di S-707106 e metformina a stomaco pieno in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Campioni per S-707106 raccolti nei giorni 7, 10, 12, 13 e 14. Campioni per metformina raccolti nei giorni -1, 7, 10, 12, 13 e 14
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi emergenti dal trattamento, le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, il monitoraggio della telemetria 24 ore su 24 e gli esami fisici. Verrà effettuata una valutazione farmacocinetica della coorte in monoterapia rispetto alla terapia aggiuntiva
Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Campioni per S-707106 raccolti nei giorni 7, 10, 12, 13 e 14. Campioni per metformina raccolti nei giorni -1, 7, 10, 12, 13 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di dosi multiple di S-707106 sulla farmacocinetica della metformina
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno prima dell'inizio della somministrazione di S-707106
Il giorno 14 e il giorno prima dell'inizio della somministrazione di S-707106
L'effetto di dosi multiple di metformina sulla farmacocinetica di S-707106
Lasso di tempo: Il giorno 14
Il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1011N0913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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