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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von doppelblindem S-707106 allein und in Kombination mit Open-Label-Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. April 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von doppelblindem S-707106 allein und in Kombination mit Open-Label-Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von doppelblindem S-707106 allein und in Kombination mit unverblindetem Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit wird durch Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Telemetrieüberwachung und körperliche Untersuchungen bewertet. Für den Verlust der glykämischen Kontrolle, d. h. Glukoseüberwachung, wurden während der Auswaschphase von Metformin spezifische Studienabbruchkriterien festgelegt. Es werden pharmakokinetische Bewertungen der Monotherapie-Kohorte im Vergleich zur Add-on-Therapie durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index-Bereich (25,0–38 kg/m2) mit Typ-2-Diabetes mellitus, der in den letzten 60 Tagen eine stabile Dosis von Metformin BID zur Glukosekontrolle erhalten hat
  • Patientinnen sind steril oder erklären sich damit einverstanden, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Tests
  • Hämoglobin A1c-Spiegel ≤ 10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinischer Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler und hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen außer Typ-2-Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Ausschlusslabore - Nüchternblutzucker, niedriger Hämoglobinwert, erhöhte Leberfunktionstests, positives Ergebnis für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis C-Virus
  • Niedrige Kreatinin-Clearance
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Vorheriger Kontakt mit S-707106
  • Behandlung mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienzulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Auswaschphase, S-707106 Tablette
14-tägiges Auswaschen von Metformin, gefolgt von S-707106 einmal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: S-707106
Tablette, einmal täglich mit einer Mahlzeit am Morgen eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Auswaschung, Placebo
14-tägige Auswaschung von Metformin, gefolgt von Placebo für S-707106 einmal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich mit einer Mahlzeit am Morgen eingenommen
EXPERIMENTAL: Wartung, Tablette S-707106 plus Metformin
14-tägige Erhaltungstherapie mit Metformin, gefolgt von S-707106 einmal täglich plus unverblindetem Metformin zweimal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Metformin, S-707106 plus Metformin
Metformin zweimal täglich als Erhaltungstherapie, S-707106 Tablette einmal täglich mit einer morgendlichen Mahlzeit mit Metformin zweimal täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Erhaltung, Placebo plus Metformin
14-tägige Erhaltungstherapie mit Metformin, gefolgt von Placebo für S-707106 einmal täglich plus Open-Label-Metformin zweimal täglich für 14 Tage unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Metformin, Placebo plus Metformin
Metformin zweimal täglich als Erhaltungstherapie, Placebo-Tablette einmal täglich mit einer morgendlichen Mahlzeit mit Metformin zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosis-Verabreichung von S-707106 im nüchternen Zustand bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106 werden an den Tagen 1, 7, 10, 12, 13 und 14 entnommen
Die Sicherheit wird durch Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Telemetrieüberwachung und körperliche Untersuchungen bewertet. Es wird eine pharmakokinetische Bewertung der Monotherapie-Kohorte im Vergleich zur Add-on-Therapie durchgeführt
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106 werden an den Tagen 1, 7, 10, 12, 13 und 14 entnommen
Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen oralen Mehrfachgabe von S-707106 und Metformin im nüchternen Zustand bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106, gesammelt an den Tagen 7, 10, 12, 13 und 14. Proben für Metformin, gesammelt an den Tagen -1, 7, 10, 12, 13 und 14
Die Sicherheit wird durch Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme, 24-Stunden-Telemetrieüberwachung und körperliche Untersuchungen bewertet. Es wird eine pharmakokinetische Bewertung der Monotherapie-Kohorte im Vergleich zur Add-on-Therapie durchgeführt
Unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung überwacht. Proben für S-707106, gesammelt an den Tagen 7, 10, 12, 13 und 14. Proben für Metformin, gesammelt an den Tagen -1, 7, 10, 12, 13 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung mehrerer Dosen von S-707106 auf die Pharmakokinetik von Metformin
Zeitfenster: An Tag 14 und am Tag vor Beginn der Dosierung von S-707106
An Tag 14 und am Tag vor Beginn der Dosierung von S-707106
Die Wirkung mehrerer Metformindosen auf die Pharmakokinetik von S-707106
Zeitfenster: Am Tag 14
Am Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1011N0913

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