Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik af dobbeltblindet S-707106 alene og i kombination med open-label metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

25. april 2018 opdateret af: Shionogi

En fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dobbeltblindet S-707106 alene og i kombination med open-label metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dobbeltblindet S-707106 alene og i kombination med open-label metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af behandlingsudspringende bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervågning og fysiske undersøgelser. Specifikke undersøgelses-tilbagetrækningskriterier under udvaskningsperioder med metformin er blevet etableret for tab af glykæmisk kontrol, dvs. glukosemonitorering. Farmakokinetiske vurderinger af monoterapi kohorte versus tillægsbehandling vil blive udført

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeksområde (25,0-38 kg/m2) med type 2-diabetes mellitus, der fik stabil dosis metformin BID i de foregående 60 dage til glukosekontrol
  • Patienter steriliseres eller accepterer at bruge godkendt præventionsmetode
  • Ingen klinisk signifikante abnorme tests
  • Hæmoglobin A1c niveau ≤10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, lever-, nyre- og hæmatologiske lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser bortset fra type 2-diabetes mellitus
  • Ukontrolleret diabetes
  • Eksklusiv laboratorier - fastende blodsukker, lavt hæmoglobin, forhøjede leverfunktionstests, positivt resultat for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen og anti-hepatitis C virus
  • Lav kreatininclearance
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage eller andre kardiovaskulære tilstande
  • Tidligere eksponering for S-707106
  • Behandling med forsøgsmedicin inden for 30 dage efter studieoptagelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Udvaskningsperiode, S-707106 tablet
14-dages udvaskning af metformin, efterfulgt af S-707106 en gang dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: S-707106
Tablet, taget en gang dagligt med morgenmåltid
PLACEBO_COMPARATOR: Udvaskning, placebo
14-dages udvaskning af metformin efterfulgt af placebo for S-707106 én gang dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: Placebo
Placebotablet, taget en gang dagligt med morgenmåltid
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelse, S-707106 tablet plus metformin
14-dages vedligeholdelse af metformin, efterfulgt af S-707106 én gang dagligt plus open-label metformin to gange dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: Metformin, S-707106 plus metformin
Metformin to gange daglig vedligeholdelse, S-707106 tablet taget én gang dagligt med morgenmåltid med metformin doseret to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Vedligeholdelse, placebo plus metformin
14-dages vedligeholdelse af metformin, efterfulgt af placebo for S-707106 én gang dagligt plus åbent metformin to gange dagligt i 14 dage under fodrede forhold
Medicin: Metformin, placebo plus metformin
Metformin to gange daglig vedligeholdelse, placebotablet taget én gang dagligt med morgenmåltid med metformin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og farmakokinetik ved oral administration af flere doser af S-707106 i fødetilstand hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver til S-707106 vil blive indsamlet på dag 1, 7, 10, 12, 13 og 14
Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af behandlingsfremkaldte bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervågning og fysiske undersøgelser. Farmakokinetisk evaluering af monoterapi kohorte versus tillægsbehandling vil blive udført
Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver til S-707106 vil blive indsamlet på dag 1, 7, 10, 12, 13 og 14
Sikkerhed og farmakokinetik ved oral samtidig administration af flere doser af S-707106 og metformin i fødetilstand hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver for S-707106 indsamlet på dag 7, 10, 12, 13 og 14. Prøver for metformin indsamlet på dag -1, 7, 10, 12, 13 og 14
Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af behandlingsfremkaldte bivirkninger, kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer, 24-timers telemetriovervågning og fysiske undersøgelser. Farmakokinetisk evaluering af monoterapi-kohorte versus tillægsbehandling vil blive udført
Bivirkninger vil blive overvåget fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Prøver for S-707106 indsamlet på dag 7, 10, 12, 13 og 14. Prøver for metformin indsamlet på dag -1, 7, 10, 12, 13 og 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​flere doser af S-707106 på farmakokinetikken af ​​metformin
Tidsramme: På dag 14 og dagen før påbegyndelse af dosering af S-707106
På dag 14 og dagen før påbegyndelse af dosering af S-707106
Effekten af ​​flere doser metformin på farmakokinetikken af ​​S-707106
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1011N0913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger