Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnie ślepej próby samego S-707106 oraz w skojarzeniu z metforminą metodą otwartej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnie ślepej próby samego S-707106 oraz w połączeniu z metforminą metodą otwartej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki podwójnie ślepej próby samego S-707106 oraz w połączeniu z otwartą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, 24-godzinne monitorowanie telemetryczne i badania fizykalne. W przypadku utraty kontroli glikemii, tj. monitorowania stężenia glukozy, ustalono specyficzne kryteria wycofania z badania w okresach wymywania metforminy. Przeprowadzona zostanie ocena farmakokinetyczna kohorty monoterapii w porównaniu z terapią dodaną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Dennis Ruff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres wskaźnika masy ciała (25,0-38 kg/m2) z cukrzycą typu 2 otrzymujących stałą dawkę metforminy BID przez poprzednie 60 dni w celu kontroli glikemii
  • Pacjenci sterylni lub wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych testów
  • Poziom hemoglobiny A1c ≤10,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia objawów klinicznych istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych i hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Laboratoria wykluczające - poziom cukru we krwi na czczo, niski poziom hemoglobiny, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Niski klirens kreatyniny
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni lub innych chorób sercowo-naczyniowych
  • Wcześniejsza ekspozycja na S-707106
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od dnia przyjęcia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Okres wypłukiwania, tabletka S-707106
14-dniowe wypłukiwanie metforminy, a następnie S-707106 raz dziennie przez 14 dni po posiłku
Lek: S-707106
Tabletka, przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem
PLACEBO_COMPARATOR: Wypłukanie, placebo
14-dniowe wypłukiwanie metforminy, a następnie placebo dla S-707106 raz dziennie przez 14 dni po posiłku
Lek: Placebo
Tabletka placebo, przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem
EKSPERYMENTALNY: Konserwacja, tabletka S-707106 plus metformina
14-dniowe leczenie podtrzymujące metforminą, a następnie S-707106 raz dziennie plus metformina metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 14 dni po posiłku
Lek: Metformina, S-707106 plus metformina
Metformina dwa razy dziennie podtrzymująca, tabletka S-707106 przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem z metforminą dawkowaną dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie podtrzymujące, placebo plus metformina
14-dniowe leczenie podtrzymujące metforminą, a następnie placebo dla S-707106 raz dziennie plus metformina metodą otwartej próby dwa razy dziennie przez 14 dni po posiłku
Lek: Metformina, placebo plus metformina
Metformina podtrzymująca dwa razy dziennie, tabletka placebo przyjmowana raz dziennie z porannym posiłkiem z metforminą dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielokrotnego doustnego podawania S-707106 po posiłku pacjentom z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 zostaną pobrane w dniach 1, 7, 10, 12, 13 i 14
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, 24-godzinne monitorowanie telemetryczne i badania fizykalne. Zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyczna kohorty monoterapii w porównaniu z terapią dodatkową
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 zostaną pobrane w dniach 1, 7, 10, 12, 13 i 14
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielokrotnego doustnego jednoczesnego podawania S-707106 i metforminy po posiłku pacjentom z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 pobrane w dniach 7, 10, 12, 13 i 14. Próbki dla metforminy pobrane w dniach -1, 7, 10, 12, 13 i 14
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, kliniczne oceny laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, 24-godzinne monitorowanie telemetryczne i badania fizykalne. Zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyczna kohorty monoterapii w porównaniu z terapią dodaną
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Próbki dla S-707106 pobrane w dniach 7, 10, 12, 13 i 14. Próbki dla metforminy pobrane w dniach -1, 7, 10, 12, 13 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wielokrotnych dawek S-707106 na farmakokinetykę metforminy
Ramy czasowe: W dniu 14 iw dniu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania S-707106
W dniu 14 iw dniu poprzedzającym rozpoczęcie dawkowania S-707106
Wpływ wielokrotnych dawek metforminy na farmakokinetykę S-707106
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1011N0913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami